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PLM in der Medizintechnik (Teil 1) – Der Bedarf ist so groß wie nie

| Autor / Redakteur: René Zölfl / Peter Reinhardt

Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist lang und komplex. Viele Prozesse müssen ineinander greifen, viele Beteiligte zusammenarbeiten.
Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist lang und komplex. Viele Prozesse müssen ineinander greifen, viele Beteiligte zusammenarbeiten. (Bild: gemeinfrei)

Die Absicherung regulatorischer Vorschriften scheint unter Medizintechnikunternehmen oberste Priorität zu haben. Jedoch erreicht viel mehr, wer den Produktlebenszyklus durchgehend betrachtet: Es werden nicht nur alle Vorschriften erfüllt, sondern es steigt zugleich der Unternehmenserfolg.

  • Einhaltung regulatorischer Vorschriften ist nicht das oberste Unternehmensziel
  • Komplexen Abhängigkeitsgraden stehen nicht-integrierte Prozess-, Informations- und Systemwelten gegenüber
  • Informations- und Prozessmanagement werden nur selten gebührend betrieben

Dies ist der erste Teil einer zweiteiligen Artikelserie über PLM. Er beschreibt, warum der Bedarf an PLM in der Medizintechnik noch nie so groß war wie heute und wie es aktuell in Medizintechnikunternehmen aussieht. Im zweiten Teil wird gezeigt, wie Medizintechnikunternehmen trotz der hohen regulatorischen Anforderungen mit Hilfe von PLM ihre Prozesse effizienter gestalten und somit die Gewinne steigern können.

Hersteller medizinischer Geräte verhalten sich oft so, als wäre die Einhaltung regulatorischer Vorschriften das erste Unternehmensziel. Dabei sollte neben der Sicherheit von Patienten die Profitabilität des Unternehmens im Vordergrund stehen. Hierfür bedarf es in einer modernen vernetzten Welt mit teils äußerst komplexen Produkten unternehmensweit verfügbare Informationen. Product Lifecycle Management-Lösungen (PLM) können dies leisten. Jedoch hatten PLM-Prozesse in der Medizintechnik früher oftmals mannigfaltige Züge und Bezeichnungen, waren entweder nicht vorhanden, fragmentiert, nicht durchgängig prozessübergreifend oder nur in einzelnen Abteilungen umgesetzt. Wenige Unternehmen können heute eine konzernweite PLM-Strategie vorweisen, geschweige denn deren Umsetzung. Dabei war der Bedarf nie größer als heute.

Absicherung hat höhere Dringlichkeit als der Lebenszyklus

Im Gegensatz zu PLM-Lösungen haben zahlreiche Hersteller eine explizite Strategie für ihr Master Data Management (MDM) oder ERP als vermeintlich ultimative Instanz oftmals regulatorisch relevanter Daten. Gleichfalls sind nur wenige Medizintechnikunternehmen zu finden, die ihre Anforderungen nicht elektronisch verwalten, Lösungen für Risiko- und Testmanagement bereithalten oder ihr Qualitätsmanagement sogar rein papierbasierten Prozessen überlassen.

Auch im Bereich der Design-Inputs wird kaum jemand auf moderne CAD oder E-CAD-Lösungen verzichten. Viele Unternehmen unterstützen ihre Fertigung darüber hinaus systemseitig, beispielsweise über ein Manufacturing Execution System. Jeodch wird kaum ein Hersteller bei der Erstellung von Handbüchern und technischen Dokumenten auf elektronische Unterstützung verzichten wollen. Im Querschnitt zu diesen fachlichen Domänen sind bisweilen Dokumentenmangementsysteme im Einsatz, die teilweise die entstehenden Dokumente verwalten. Ihnen fehlt aber meistens der Lebenszyklus- und Prozessbezug.

Die Anforderungen der aktuellen Produktwelt erfordern ein Umdenken

Viele Medizintechnikhersteller entwickeln heute komplexe Systeme, in denen neben der Entwicklung der Mechanik auch die Elektronik- und insbesondere die Softwareentwicklung zentrale Rollen spielen. Man denke nur an Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Cochlear-Hörgeräte, aber auch an orthopädische Implantate oder in-vitro-diagnostische Systeme. Bei solchen Produkten liegen heute schon hohe Abhängigkeitsgrade vor, denen eine nicht-integrierte Prozess-, Informations- und Systemwelt im Wege steht. Und diese Abhängigkeiten setzen sich in den nachgelagerten oder begleitenden Unternehmensbereichen fort.

Wird außerdem die zunehmende Vernetzung der medizinischen Geräte berücksichtigt, ergeben sich weitere interdisziplinäre Abhängigkeiten – beispielsweise zwischen Entwicklung, Kundenservice, Zulassung und Qualitätssicherung, aber auch bis hin zu externen Akteuren wie Ärzten und Patienten. Denn immer häufiger stehen Geräte auch nach ihrer Auslieferung weiter im ständigen Zugriff des Herstellers.

Regulierung, dynamische Marktentwicklung und gute Margen setzen Prozessgrenzen

Mit Blick auf den Design-Control-Prozess – den regulatorisch zentralen Prozess in der Produktentwicklung – finden sich bei den meisten Herstellern zahlreiche beteiligte Systeme, Dokumente, Prozesse und Informationssenken, von denen viele nicht integriert sind. Gemacht wird zumindest, was der Regulierer vorschreibt und was zunächst im jeweiligen Unternehmensbereich opportun erscheint. Steile Wachstumskurven, schnelle globale Expansion und hohe technische wie regulatorische Komplexitätszuwächse führen jeodch verstärkt dazu, dass der „Prozess- und Systemanzug“ schon bald nicht mehr passt, das dynamische, fragil in sich abgestimmte Tagesgeschäft grundlegende Veränderungen nur schwer möglich macht. Gesunde Margensituationen konnten in der Vergangenheit über Prozessineffizienzen hinwegtäuschen, sodass die Geschäftsverantwortlichen hier keine Priorität setzen mussten.

Medizingerätehersteller fahren ihre Prozesse auf Sicht

Die Sichtweise unternehmensweiten Informations- und Prozessmanagements ist entsprechend oftmals nicht gebührend vertreten, um harmonisierend oder orchestrierend einzuwirken. Kurzfristige „Remediation-Projekte“ im Falle von negativen Audit-Findings können vielleicht das nächste Audit absichern, sorgen aber meistens nicht für eine nachhaltige System-, Prozess- und Informationsstrategie. Gerade für Hersteller von medizinischen Geräten und In-Vitro-Diagnostik ist es jedoch von essentieller Bedeutung, dass produktbezogene Informationen über den gesamten Lebenszyklus konsistent verfügbar sind und Auswirkungen von Änderungen schnell und einfach analysiert werden können.

Viele Unternehmen arbeiten heute mit verteilten Systemen und Teams, die oftmals nicht oder nur gering verknüpft sind. Dies führt häufig zu fehlender Transparenz und fehlendem Zugriff auf Informationen, sodass diese keine Wiederverwendung finden. Vielmehr hat jede Disziplin eine auf die eigenen Bedürfnisse optimierte Silo-Lösung für Prozesse und Applikationen. Einen IT-gestützten Informationsaustausch gibt es häufig nicht. Das kann zu fehlender Prozesssicherheit und damit zu mangelnder Qualität sowie zu einem erhöhten Produktrisiko führen, was sich kaum ein Unternehmen leisten kann.

Hier können Sie Teil 2 der Artikelserie lesen.

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Weitere Artikel zur Führung von Medtech-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* René Zölfl ist Business Development Manager und Certified Professional Medical Software (CPMS) bei PTC.

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