Waldorf Technik

Pipetten aus 128 Kavitäten prozesssicher sortieren

| Redakteur: Peter Reinhardt

Mit Vario TIP organisiert Waldorf Technik die Kavitätensortierung und sorgt damit zugleich mit Formatteilesätzen für Flexibilität bei verschiedenen Produkten.
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Mit Vario TIP organisiert Waldorf Technik die Kavitätensortierung und sorgt damit zugleich mit Formatteilesätzen für Flexibilität bei verschiedenen Produkten. (Bild: Waldorf Technik)

Mit kürzeren Zykluszeiten und mehr Kavitäten reagieren viele Medizinproduktehersteller auf den anhaltenden Preisdruck. Das erfordert auch in der Automation neue Schwerpunkte. Kavitätensortierung ist dabei eine Schlüsseltechnologie.

Die Zeiten, als Spritzgießer ihre Produkte möglichst als Mischung aller Kavitäten ausliefern konnten, sind vorbei. Längst ist die Qualität von Heißkanälen und Werkzeugen so hoch, dass selbst bei Hochleistungswerkzeugen mit 64, 96 oder gar 128 Kavitäten und bei Zykluszeiten von weniger als fünf Sekunden präzise Spritzgussprodukte mit hoher Wiederholgenauigkeit entstehen. Diese Performance erfordert auch im Bereich der Automation neue Schwerpunkte.

Stellvertretend für viele andere medizintechnische Verbrauchsartikel lassen sich die erhöhten Sicherheitsanforderungen anhand von Pipettenspitzen veranschaulichen: Das untere Marktsegment bilden Pipettenspitzen, die als Schüttgut in Beutel abgepackt sind. Diese werden jedoch in der Regel nur für einfaches, unkritisches Liquidhandling verwendet. Für anspruchsvollere Prozesse wie zum Beispiel bei der Blutdiagnose sind die Pipettenspitzen zu großen Gruppen in Racks abgepackt. Vertikal frei hängend sind sie dort exakt positioniert und gegen Kontamination geschützt.

Das reduziert die Anzahl der Fehler deutlich. Sollte es jedoch trotzdem einmal Anlass für Reklamationen geben, hat die Praxis gezeigt, dass die überwiegende Gruppe kritischer Produktionsfehler systematischer Natur sind. Kritische Produktionsfehler sind dadurch gekennzeichnet, dass sie die Funktion der Pipettenspitze und damit die Patientensicherheit gefährden, systematisch heißt, dass diese Fehler zumeist auf Verschleiß einzelner Kavitäten beruhen und nach dem erstmaligen Auftreten immer wieder erscheinen. Mit steigender Anzahl an Kavitäten muss daher eine intelligente Strategie einhergehen, die den Ausfall einzelner Kavitäten ohne Verlust der Prozessvalidierung toleriert. Das erfordert neue Ansätze in der Qualitätskontrolle und der Logistik.

Der Schlüssel zu einer höheren Patientensicherheit liegt in der Sortierung der Produkte nach Kavitäten und der nach Kavitäten getrennten Befüllung der Racks. Die Kavitätentrennung erlaubt jederzeit eine zuverlässige Aussortierung fehlerhafter Teile – während der Herstell- und Abfüllprozesse ebenso wie auch noch danach auf dem Weg zum Patienten. Zwar kann die Qualitätssicherung heute weitestgehend durch optische Kameraprüfungen sichergestellt werden, jedoch können automatische Testergebnisse aufgrund von Bedienfehlern, falscher Kamerajustage oder durch den Ausfall einzelner technischer Komponenten fehlerhaft sein. Sollte dann nur unsortiert abgepackt werden, müssen im Zweifelsfall ganze Chargen verworfen werden. Bei der prozessintegrierten Kavitätensortierung wird dagegen nur die betroffene Kavität evakuiert. Die übrige Produktionsmenge steht in einwandfreier Qualität für die Versorgung der Patienten bereit.

Dank Kavitätensortierung kann auf Kameraprüfung verzichtet werden

„Noch einfacher wird der Prozess für unseren Kunden, wenn aufgrund der Kavitätensortierung vollständig auf die Kameraprüfung verzichtet werden kann“, berichtet Wolfgang Czizegg, Geschäftsführer von Waldorf Technik. Dies sei möglich, da kritische Fehler normalerweise systematischer Natur sind. „So verzichtet der weltweite Markt- und Qualitätsführer bei Pipettenspitzen heute bei großen Teilen seines Sortiments auf eine integrierte Kamerakontrolle, weil er die Qualität mittels Kavitätensortierung im Rack und systematischer Stichproben im Griff hat.“

Nicht zuletzt sollten Hersteller Folgendes bedenken: Werkzeuge mit hohen Kavitätenzahlen unterliegen einem höheren Ausfallrisiko einzelner Kavitäten. In nicht validierten Prozessen könnte man bei Auftreten eines Fehlers einfach einzelne Kavitäten schließen, bei validierten Labor- und Medizinprodukten bleibt diese Option jedoch verwehrt, da ansonsten die gesamte Validierung gefährdet wäre. Auch hier öffnet die Kavitätensortierung einen Weg, der die Effizienz der Hochleistungswerkzeuge selbst bei Ausfall einzelner Kavitäten unterstützt. Mit der integrierten Kavitätensortierung können Teile aus einzelnen Kavitäten durch die Automation sehr einfach aussortiert werden. Bei herkömmlichen Prozessen ohne Kavitätensortierung müsste der Produktionsprozess dagegen komplett gestoppt werden – oder es wäre zumindest eine aufwändige Selektion und Nachbestückung für Schlechtteile erforderlich.

Als Geschäftsführer von Waldorf Technik freut sich Czizegg jedenfalls, dass seine Kunden mit den Vorteilen der konsequenten Kavitätensortierung sehr zufrieden sind. Damit sei das Unternehmen in den letzten Jahren zum globalen Marktführer bei der Automation für Pipettenspitzen aufgestiegen. Die verwendete Technologie ist durch Patente geschützt, was erst kürzlich in einem Verfahren vor dem Deutschen Patentamt bestätigt wurde.

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