Handmontage-Equipment Mit Montagevorrichtung Zeit und Geld sparen

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Fällt ein Medizinprodukt aus, kann das für den Patienten schnell gefährlich werden. Eine späte Verfügbarkeit der Serienprodukte für regulatorische Tests steht jedoch oftmals der schnellen Marktzulassung und somit auch der Verfügbarkeit bei den Patienten entgegen. Abhilfe will das Medizintechnikunternehmen Invenio mit seinen Handmontagevorrichtungen schaffen.

Funktionierende Systeme sind ein Muss. Mit den Handmontagevorrichtungen von Invenio muss nicht auf die Fertigstellung des hochkomplexen Equipments für die Serienfertigung gewartet werden: Mit einfachen Mitteln können die für die Serie geplanten und vorgeschriebenen Montageschritte bereitgestellt werden. Mit den regulatorisch anspruchsvollen Produkten – die dem Serienstand entsprechen – können somit selbst bei kleinerer Stückzahl aussagekräftige Überprüfungen bis hin zu zulassungsrelevanten Tests durchgeführt werden: Die Montagevorrichtungen können somit den Serienstandard der damit montierten Produkte sicherstellen. So kann in Tests deren Robustheit und Unempfindlichkeit, auch gegen mögliche Fehlbedienungen, überprüft werden.

Schnelle Verfügbarkeit dank Inhouse-Lösung

Nachdem die Anforderungen, Konzeption sowie Konstruktion geklärt sind, die Freigabe erteilt wurde und die Fertigung vollendet ist, werden die Montagevorrichtungen individuell für den Kunden aufgebaut. Bei einem Factory-Acceptance-Test (FAT) weist Invenio nach, dass die Anforderungen eingehalten werden. Anschließend wird das Equipment an den Kunden übergeben und mit einem Site-Acceptance-Test (SAT) final abgenommen.

Die schnelle Verfügbarkeit des Equipments und der damit montierten Medizinprodukte ist auf die enge Verzahnung innerhalb des Unternehmens zurückzuführen. So stammt von der Konstruktion und Entwicklung über die Fertigung der benötigten Bauteile bis zur Montage und Inbetriebnahme des Equipments alles aus einer Hand. Alle Schritte werden von einem leistungsfähigen Qualitätsmanagement-System eingerahmt. Des Weiteren werden auch die Dokumentation zur Vorbereitung der Qualifizierung und – wenn gewünscht – auch erste Schritte der Qualifizierung selbst von den Invenio-Mitarbeitern durchgeführt.

Baukastensystem schafft flexible Möglichkeiten

Das Equipment kann dank des Austausches spezifischer Einsätze schnell auf bauartähnliche Produkte umgerüstet werden. Die universell verwendbare Grundeinheit bleibt dabei unverändert. Standardisierte Elemente zur Kraftbegrenzung und Überlasterkennung lassen sich zudem durch das Gleichteilkonzept kostengünstiger beschaffen und sind ggf. nach Abschluss des Projektes wiederverwendbar. So können neben Zeit auch noch Kosten eingespart werden.

Da mechanische Elemente mit geringerem Aufwand qualifiziert werden können, verzichtet Invenio bei seinen Montagevorrichtungen soweit möglich auf Elektronik und Software. Für entwicklungsbegleitende Tests können Applikationsmöglichkeiten für Sensoren vorgesehen werden, die nur temporär eingesetzt werden und nicht qualifiziert werden müssen.

Die schnelle Lieferung der Handmontagevorrichtungen bringt wirtschaftliche Vorteile für den Produktproduzenten. Doch nicht nur die Schnelligkeit zählt: Insbesondere bei den Medizinprodukten spielt die Qualität der Systeme eine wesentliche – mitunter auch die wichtigste – Rolle.

Höhere Qualität minimiert Risiken

Ein Ausfall oder eine Nichtverfügbarkeit kann potenziell hohe Nachfolgekosten verursachen. Daher spielt Qualität eine wichtige Rolle. Je nach Level ist sogar der Einsatz in Reinräumen niedriger Klasse gefordert, sodass eine einfache Reinigung und Desinfektion sowie die Vermeidung von Partikelbildung durch Verschleiß gewährleistet werden muss.

Bei Produkten, die im Rahmen einer klinischen Studie am Menschen angewendet werden, sind zudem die Grundsätze von Good Manufacturing Practice (GMP) zu beachten. Das bedeutet, dass die Patientensicherheit stets im Fokus steht und geeignete Maßnahmen zur entsprechenden Risikominimierung ergriffen werden müssen. Dazu gehören beispielsweise die Einweisung und Sensibilisierung der Mitarbeiter, ein gelenktes Management von Dokumenten und Änderungen, die Qualifizierung von Equipment und die Validierung von Methoden oder auch die methodische Risikoanalyse mittels Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (engl. Failure Mode and Effects Analysis, FMEA). Maßnahmen zur Risikominimierung werden durch das Qualitätsmanagement begleitet und überwacht. Nachweise über bestimmte Randbedingungen stellen zudem sicher, dass Kräfte nicht überschritten werden oder Montagepositionen innerhalb der zulässigen Toleranzen liegen.

Die Ergonomie für ein ermüdungsfreies Arbeiten und logische sowie intuitive Bedienschritte des Equipments sorgen für eine gute Usability.

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