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Kleiner Rechtsanwälte Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

| Autor / Redakteur: Dr. Thomas Utzerath / Kathrin Schäfer

Häufig stellt sich Herstellern die Frage, für welchen Einsatz sie ihre Medizinprodukte bewerben dürfen. Im Bereich der Arzneimittelwerbung ist dies eindeutig, denn dort werden die zulässigen Anwendungsgebiete durch die Zulassung festgelegt. Nur diese dürfen beworben werden. Bei Medizinprodukten gibt es bekanntlich aber keine behördliche Zulassung. Was kann dann beworben werden?

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Grundsätzlich ist darauf zu achten, dass sich der beworbene Einsatz eines Medizinprodukts möglichst nah an dessen Zweckbestimmung orientiert. So sollte etwa ein Blasenpflaster nicht zur Anwendung bei Schürf- oder Schnittwunden beworben werden und umgekehrt.
Grundsätzlich ist darauf zu achten, dass sich der beworbene Einsatz eines Medizinprodukts möglichst nah an dessen Zweckbestimmung orientiert. So sollte etwa ein Blasenpflaster nicht zur Anwendung bei Schürf- oder Schnittwunden beworben werden und umgekehrt.
(Bild: © Fotos 593 / Fotolia.com)

Den Anwendungsgebieten eines Arzneimittels entspricht bei Medizinprodukten die Zweckbestimmung. Darunter versteht man die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Folgt daraus eine Begrenzung der Werbung auf die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung?

Wie urteilt die Rechtsprechung?

Das Landgericht Aachen hat in einem Urteil vom 13.04.2016 entschieden, dass Medizinproduktehersteller nur solche Anwendungsgebiete ihrer Medizinprodukte bewerben dürfen, die der von ihnen angegebenen und gegebenenfalls (bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III) von einer Benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren geprüften Zweckbestimmung entsprechen.

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Diese Entscheidung hat das Oberlandesgericht Köln mit Urteil vom 11.11.2016 jedoch wieder aufgehoben. Danach verstoße eine Werbung mit einem nicht von der Zweckbestimmung umfassten Anwendungsgebiet nicht gegen das Medizinprodukterecht. Eine grundsätzliche Bindung an die Zweckbestimmung sieht das OLG Köln folglich nicht. Im Einzelfall kann die Bewerbung einer Zweckbestimmung aber irreführend sein. Letzteres ist etwa dann der Fall, wenn die beworbene Zweckbestimmung nicht durch eine Studie belegt ist, die wissenschaftlichen Ansprüchen genügt.

Umgekehrt gilt, dass eine Werbung, die einen Einsatz des Produkts (sogar ausschließlich) im Rahmen seiner Zweckbestimmung propagiert, gleichwohl unzulässig sein kann. Dies ist nach der Rechtsprechung selbst dann der Fall, wenn die Benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens feststellen sollte, dass die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung durch die im Rahmen der klinischen Bewertung vorgelegten Daten hinreichend wissenschaftlich nachgewiesen ist. Die Bewertung der Benannten Stelle ist daher kein Persil-Schein für die Werbung, eine positive Bewertung hat für die Gerichte keine Bindungswirkung.

Zur Begründung verweisen die Gerichte regelmäßig darauf, dass von den zuständigen Zertifizierungsstellen nicht geprüft werde, inwieweit die vom Hersteller in Anspruch genommenen Wirkungen und Wirkweisen bezogen auf das Produkt wissenschaftlich belegt sind. Die Zertifizierung eines Medizinproduktes stelle daher keinen Nachweis der behaupteten Wirkungen dar.

Welche Schlussfolgerungen ergeben sich für die Praxis?

Es lässt sich also festhalten, dass einerseits der beworbene Einsatz außerhalb der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nicht automatisch unzulässig ist. Andererseits sind aber selbst dann Beanstandungen durch Wettbewerber oder Wettbewerbsverbände möglich, wenn die Bewerbung des Medizinproduktes den Rahmen der Zweckbestimmung nicht überschreitet. Was sollten Hersteller von Medizinprodukten nun also bei der Bewerbung von Einsatzgebieten tun?

Zunächst ist trotz des zuvor erwähnten Urteils des OLG Köln grundsätzlich darauf zu achten, dass sich der beworbene Einsatz des Medizinprodukts möglichst nah an dessen Zweckbestimmung orientiert. So sollte etwa ein Blasenpflaster nicht zur Anwendung bei Schürf- oder Schnittwunden beworben werden und umgekehrt. Darüber hinaus sollte die Eignung der beworbenen Anwendung gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, und zwar auch dann, wenn sie sich im Rahmen der Zweckbestimmung bewegt.

Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt jeweils von den Umständen des Einzelfalls ab. Studien, die zum Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind nach der Rechtsprechung in der Regel nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den allgemeinen Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist grundsätzlich erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist.

Häufig liegen solche Studien, insbesondere bei Medizinprodukten mit geringerem Risikopotential, jedoch nicht vor. In diesem Fall können Wirksamkeitsnachweise indes auch auf Studien von geringerem Evidenzgrad gestützt werden, sofern diese nach anerkannten wissenschaftlichen Kriterien durchgeführt worden sind. In der Werbung ist dann hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung und/oder Auswertung der Studie hinzuweisen und etwaige Einschränkungen bezüglich der Validität und Bedeutung der Ergebnisse sind anzugeben. Dabei gilt der Grundsatz, dass mit dem Grad der Pauschalität einer Angabe auch die Anforderungen an den Grad der wissenschaftlichen Absicherung steigen.

Autor: Dr. Thomas Utzerath ist Rechtsanwalt für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht bei der Kleiner Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB in Düsseldorf.

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