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Medizinprodukte sterilisieren: Manchmal braucht es einen Plan B

| Autor/ Redakteur: Annett Heilmann, Dr. Andreas Ostrowicki / Kathrin Schäfer

Zahlreiche Medizintechnikhersteller beauftragen spezialisierte Dienstleister mit der Sterilisation ihrer Produkte. Doch was tun, wenn dieser ausfällt? Einen Zweitlieferanten aufzubauen ist aufwendig, aber unter Umständen die Mühe wert.

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Blick in eine der BGS-Anlagen zur Strahlensterilisation. Abhängig von der Dosis und Strahlenart ist die Sterilisation in wenigen Stunden abgeschlossen. Einziger Freigabeparameter ist die Dosis, so dass große Mengen in kurzer Zeit zuverlässig sterilisiert werden können.
Blick in eine der BGS-Anlagen zur Strahlensterilisation. Abhängig von der Dosis und Strahlenart ist die Sterilisation in wenigen Stunden abgeschlossen. Einziger Freigabeparameter ist die Dosis, so dass große Mengen in kurzer Zeit zuverlässig sterilisiert werden können.
(Bild: M. Steur / BGS)
  • Sterilisationsprozesse an Dienstleister auslagern
  • Validierte Sterilisationsverfahren
  • Sterilisation mit Ethylenoxid (EO)
  • Sterilisation mit Strahlen (Beta- oder Gammastrahlung)

Die Medizintechnikbranche ist seit Jahren kontinuierlich auf Wachstumskurs und wird es perspektivisch auch bleiben: Marktforscher prognostizieren für den globalen Medizintechnikmarkt bis zum Jahr 2024 ein jährliches Wachstum von 6 Prozent. Mit dieser Entwicklung einher geht ein Anstieg der erforderlichen Sterilisationskapazitäten. Diese Sterilisationsprozesse sind aufgrund der speziellen Technologie sowie des Aufwandes für den Betrieb entsprechender Anlagen sehr oft an einen spezialisierten Dienstleister ausgelagert. Jedes Produkt ist dabei in der Regel nur für ein Sterilisationsverfahren, zum Teil sogar nur für eine einzige Anlage validiert, denn die Zweitqualifizierung ist zeit- und kostenaufwendig.

Was aber passieren kann, wenn der mit der Sterilisation beauftragte Lieferant komplett ausfällt beziehungsweise die Anlage nicht mehr zur Verfügung steht, haben jüngste Vorfälle in den USA gezeigt: Längere Ausfälle bedeuten für Hersteller nicht nur massive finanzielle Verluste, sondern können im schlimmsten Fall zu relevanten Versorgungslücken am Markt führen. Bezogen auf den hohen regulatorischen Aufwand, der erforderlich ist, um einen Zweitlieferanten aufzubauen, ist in solchen Fällen keine schnelle Lösung zu erwarten. Umso wichtiger ist es für Medizinproduktehersteller, sich in guten Zeiten kritisch mit bestehenden Produktions- und Lieferketten auseinanderzusetzen und diese zu bewerten. Bedingt durch die aktuellen Erfahrungen rücken viele Hersteller im Rahmen ihrer Risikobetrachtung den Aufbau einer Second Source für ihre Sterilisationsprozesse in den Fokus.

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Kann das Produkt bei dem bestehenden Dienstleister für eine zweite Anlage qualifiziert werden? Reduziert die Partnerschaft mit einem weiteren Sterilisationsdienstleister die bestehenden Ausfallrisiken am besten oder ist die Qualifizierung für ein anderes Sterilisationsverfahren am sinnvollsten? Wer den Aufbau einer Second Source in Betracht zieht, muss sich zunächst mit einer Reihe strategischer Fragestellungen auseinandersetzen. Darüber hinaus geht es um die Abklärung der Sterilisations- und Anlagenkapazitäten des gewählten Dienstleisters und auch um die Sicherstellung der internen Ressourcen – denn ohne Mitarbeiter, die über das notwendige Know-how verfügen, sowie entsprechendes Budget wird der Prozess sehr bald an seine Grenzen stoßen.

Second Source: Es lohnt sich, über den Aufwand nachzudenken

Zu den gängigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte zählen die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) und die Sterilisation mit Strahlen (Beta- oder Gammastrahlung). Steht ein Wechsel des Sterilisationsverfahrens zur Diskussion, ist zunächst zu klären, ob sich das entsprechende Medizinprodukt dafür eignet. Bei der Beurteilung spielen unter anderem die Materialien, die Verpackung und das Packschema des Produktes eine wichtige Rolle. EO kann zahlreiche Schichten einer luftdurchlässigen Verpackung durchdringen und eignet sich z.B. optimal für die Sterilisation von komplexen, fertig montierten Instrumenten oder Geräten mit integrierter Elektronik. Thermolabile und pulverförmige Stoffe, Produkte, die nicht feucht werden dürfen oder die gasdicht verpackt sind, sind hingegen ungeeignet für diese Form der Sterilisation. Die Behandlung mit Beta- oder Gammabestrahlung ermöglicht im Vergleich die Sterilisation in der abgedichteten Endverpackung, bewirkt nur eine geringe Erwärmung, ist rückstandsfrei und erfordert kein anschließendes Ausgasen der behandelten Produkte, was wiederum eine enorme Zeitersparnis bedeutet. Weil die Materie durchstrahlt wird, empfiehlt sich die Strahlensterilisation auch bei schwierigen Geometrien, wobei der Bestrahlung mit Elektronen in Abhängigkeit vom Aufbau des Produktes Grenzen gesetzt sind. Für Medizinprodukte, die elektronische Komponenten enthalten, ist diese Sterilisationsmethode in der Regel ungeeignet, ebenso wie für Produkte, die Polymere wie PTFE und POM enthalten.

Nach Abklärung und Auswahl des gewünschten Verfahrens und der Suche des entsprechenden Sterilisationsdienstleisters geht es im nächsten Schritt um die gemeinsame Erarbeitung des Validierungsplanes. Dieser erfordert einen engen fachspezifischen Austausch zwischen Hersteller und Dienstleister. In Abhängigkeit des geplanten Wechsels sind die Aufwände unterschiedlich hoch und entsprechend zeitintensiv.

Plant der Hersteller, das gewählte Sterilisationsverfahren beizubehalten und sein Produkt für eine zweite Anlage oder einen zweiten Lieferanten zu qualifizieren, behalten die mikrobiologische und die anwendungstechnische Validierung ihre Gültigkeit. In diesem Fall gilt es somit, die neue Anlage zu validieren bzw. den Dienstleister zuzulassen – ein Prozess, der im Vergleich den wenigsten Aufwand erfordert. Im aufwendigsten Fall, d.h. bei einem Wechsel von einem etablierten Sterilisationsverfahren zu einer anderen Methode, sind neben der Zulassung des neuen Dienstleisters und der neuen Anlage auch mikrobiologische und anwendungstechnische Validierungen erforderlich.

Angesichts der zahlreichen gesetzlichen Vorgaben, die für die Inverkehrbringung steriler Medizinprodukte gelten, erscheint der Aufbau einer Second Source in diesem Bereich auf den ersten Blick komplexer als in anderen Branchen. Ohne Zweifel ist der Prozess aufwendig und wird aufgrund der aktuellen Entwicklung der Medical Device Regulation sowie der Verfügbarkeit der Benannten Stellen weiter erschwert. Strategisch betrachtet ist es dennoch ein Thema, mit dem sich jeder Hersteller kritisch auseinandersetzen sollte, womit aufgrund der langen Vorläufe nicht früh genug begonnen werden kann. Die Übersicht zeigt an dieser Stelle auch, dass beispielsweise eine Verfahrensvalidierung zur Qualifizierung eines Produktes auf einer weiteren Anlage mit überschaubaren Aufwänden möglich ist. Sterilisationsdienstleister stehen hier beratend zur Seite.

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* Die Autoren: Annett Heilmann ist Key Account Managerin Strahlensterilisation, Dr. Andreas Ostrowicki ist Geschäftsführer der Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG.

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