Suchen

GS 1 Germany Medizinprodukte rückverfolgen – UDI zweimal erfolgreich umgesetzt

| Autor / Redakteur: / Peter Reinhardt

Die Uhr tickt: Der konsolidierte englischsprachige Text zur EU-Medizin­produkteverordnung liegt vor, die Verabschiedung der Verordnung rückt näher. Hersteller von Medizinprodukten müssen handeln. Roche Diagnostics und Erbe Elektromedizin haben die UDI-Anforderungen bereits umgesetzt.

Firmen zum Thema

Die Produktion des neuen Elektrochirurgiegeräts VIO 3 erfolgt bei Erbe Elektromedizin mithilfe der UDI-Umsetzung durch GS1 Germany.
Die Produktion des neuen Elektrochirurgiegeräts VIO 3 erfolgt bei Erbe Elektromedizin mithilfe der UDI-Umsetzung durch GS1 Germany.
(Bild: Erbe Elektromedizin)

Spätestens im 2. Quartal 2017 ist mit einer Veröffentlichung der neuen Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu rechnen. Dann haben Medizinproduktehersteller maximal drei Jahre Zeit, ihre Prozesse anzupassen und Produkte beispielsweise nach den Vorgaben des Systems der einmaligen Produktnummer UDI (Unique Device Identification) zu kennzeichnen. Unternehmen, die Medizinprodukte in die USA exportieren, sind mit der Thematik bereits vertraut. Hier wurde eine entsprechende Verordnung schon im Jahr 2013 verabschiedet. Zwei Beispiele von Medizinprodukteherstellern zeigen, wie die rechtzeitige Umsetzung gelingen kann.

UDI ist mehr als nur ein Barcodelabel

Den Export der Produkte in die USA sicherstellen, dazu hat Hersteller Roche Diagnostics frühzeitig mit der Umsetzung von UDI begonnen. So konnte der Weltmarktführer bei In-vitro-Diagnostika bereits im Jahr 2014 jede neue Charge von Produkten der höchsten Risikoklasse, zum Beispiel HIV- und Hepatitis-Tests, fristgerecht kennzeichnen.

Roche Diagnostics liefert Produkte zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten in die ganze Welt. Dazu bringt das Unternehmen den zweidimensionalen Barcode GS1 Data-Matrix auf. Darin verschlüsselt Roche Diagnostics als Device Identifier die globale Artikelnummer GTIN und als Production Identifier weitere Informationen, wie die Charge, die Seriennummer und das Verfallsdatum. Diese Informationen zu den Produkten stellt das Unternehmen außerdem in die globale UDI-Datenbank (GUDID) ein. „Das zeigt einmal mehr, dass Unternehmen, die bereits GS1-Standards nutzen, die Umstellung rechtzeitig bewältigen können“, erklärt Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany.

Für Roche Diagnostics ist UDI weit mehr als nur ein Barcodelabel

Ina Trapp, Global UDI Change Control Manager, koordiniert die UDI-Umsetzung bei dem Medizinproduktehersteller: „Ziel von UDI ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – nicht zuletzt, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Ein Anliegen, das wir zu hundert Prozent unterstützen. Mit der UDI-Konformität unserer Produkte auf Basis der GS1-Standards können wir die weltweite Rückverfolgbarkeit sicherstellen.“

Bis spätestens 24. September 2018 müssen auch die Produkte der Risikoklassen II und I UDI-konform gekennzeichnet sein und ihre Daten in der GUDID bereitstehen. Bei Roche Diagnostics betrifft das etwa 5.000 Produkte, zum Beispiel Blut- und Gewebe-Tests, aber auch die Point-of Care-Diagnostik und Produkte der Diabetes-Care-Linie.

„Hier ist auch das Labeling, also das Aufbringen von Barcodes, spannend. Wir haben Diagnostiksysteme, die füllen einen ganzen Lkw, und ebenso Erzeugnisse, die haben nicht einmal genug Platz zum Aufbringen eines Barcodes. Und auch hier müssen wir wieder die Daten zusammentragen und qualifizieren. Das zeigt: UDI ist mehr als nur ein Barcodelabel. Es hat sich bezahlt gemacht, dass wir frühzeitig mit der Umsetzung begonnen haben“, erklärt Trapp.

Erbe Elektromedizin ist gewappnet

Auch die Tübinger Erbe Elektromedizin GmbH sieht sich für die anstehende EU-Medizinprodukteverordnung gut gerüstet. Sukzessive erhalten alle Erbe-Produkte eine UDI-konforme Kennzeichnung. Das Unternehmen setzt auf GS1-Standards, um Prozesse effizienter zu gestalten und die regulatorischen Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit nachhaltig umzusetzen. Das Beispiel Erbe zeigt, wie Medizinproduktehersteller der UDI-Umsetzung mithilfe von GS1 Germany vergleichsweise gelassen entgegenblicken können.

Das inhabergeführte Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt bereits in der fünften Generation chirurgische Systeme für den Einsatz in unterschiedlichen medizinischen Bereichen. „Da wir von Ärzten und Fachpersonal als verlässlicher und unverzichtbarer Partner geschätzt werden und Arbeitsprozesse im Operationssaal stets optimieren möchten, hilft uns das Angebot von GS1 Germany ungemein, diesem Anspruch gerecht zu werden“, erklärt Matthias Rapp, Projektleiter bei Erbe. Der Medizinprodukteanbieter nutzt die Global Trade Item Number von GS1 Germany, kurz GTIN, als Identifikationsnummer für sämtliche Produkte weltweit. Mit der GTIN lassen sich jeder Artikel und jede Dienstleistung international überschneidungsfrei identifizieren.

Erbe Elektromedizin hat sich schon frühzeitig für UDI gewappnet

Die GTIN bringt Erbe zusammen mit Herstell- und Verfallsdatum sowie Chargen- beziehungsweise Seriennummer verschlüsselt in GS1-Barcodes auf die Produkte auf. Damit sind die Informationen maschinenlesbar. So profitiert Erbe von effizienten und fehlerfreien Arbeits-, Daten- oder Transportprozessen. Dazu Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany: „Die Medizinprodukteverordnung sorgt für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und Labordiagnostika in Europa – zum Wohl der Patienten. Die GS1-Standards unterstützen Unternehmen dabei, dieser strikten Verordnung zu entsprechen und zugleich ihre Prozesse effizienter zu gestalten.“ Oberstes Ziel ist dabei die lückenlose Rückverfolgbarkeit medizinischer Produkte vom Hersteller bis zum Patienten.

Alleine hier in Deutschland nutzen bereits über 50.000 Unternehmen die GS1-Standards, – um verbindliche gesetzliche Vorgaben wie die neue EU-Medizinprodukteverordnung schneller und reibungsloser umzusetzen und zugleich Prozesse zu straffen und zu verbessern. Ganz egal, ob es dabei um Artikel, um Standorte oder um Transporteinheiten geht.

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:44394821)