Effizienzsteigerung in der Medizinprodukte-Industrie durch Digitalisierung

Whitepaper Digitalisierung von Regulatory-Affairs-Projekten

09.06.2025 Quelle: Pressemitteilung Spectaris 1 min Lesedauer

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Die Digitalisierung ist ein unverzichtbarer Erfolgsfaktor in der Medizinprodukte-Industrie – auch in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Ein neues Whitepaper von Spectaris zeigt, wie Unternehmen durch softwarebasierte Lösungen Prozesse effizienter gestalten können.

Die Digitalisierung von Prozessen und Informationen ist für die Medizinprodukte-Industrie längst kein Zukunftsthema mehr – sondern ein entscheidender Erfolgsfaktor. Insbesondere im Bereich Regulatory Affairs (RA) und Qualitätsmanagement (QM) eröffnet sie neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung, Fehlervermeidung und Ressourcenschonung. Auf seiner diesjährigen Sommersitzung des Regulatory Affairs Forum Medizintechnik stellte der Deutsche Industrieverband Spectaris ein Whitepaper vor, welches durch die Mitgliedsunternehmen in der AG Digitalisierung QM/RA Medtech erarbeitet wurde. Es unterstützt Unternehmen bei der erfolgreichen Umsetzung von Digitalisierungsprojekten in diesen Bereichen.

Der Leitfaden zeigt auf, wie softwarebasierte Lösungen dazu beitragen können, regulatorische Anforderungen effizienter zu erfüllen. Durch automatisierte Workflows lassen sich wiederkehrende Aufgaben beschleunigen, technische Dokumentationen schneller aktualisieren und regulatorische Validierungsregeln direkt in den Prozess integrieren. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der strategischen Planung und dem Change-Management, das mit der Einführung digitaler Prozesse einhergeht.

„Ohne Digitalisierung keine Automatisierung – sie ist der Schlüssel für zukunftssichere Regulatory-Affairs-Prozesse“, heißt es im Whitepaper. Der Leitfaden richtet sich v. a. an Projektverantwortliche, die Digitalisierungsprojekte im Unternehmen initiieren oder begleiten, bietet aber auch Mitarbeitern außerhalb des Projektmanagements Einblicke in die Anforderungen und Chancen solcher Vorhaben.

Das Whitepaper versteht sich als „lebendes Dokument“, das kontinuierlich weiterentwickelt wird. Unternehmen sind eingeladen, ihre eigenen Erfahrungen und Best Practices beizutragen.

Wichtige Inhalte des Whitepapers:

Bedeutung der Digitalisierung für Regulatory Affairs

Erfolgsfaktoren für Digitalisierungsprojekte

Herausforderungen und Lösungsansätze

Das Whitepaper steht ab sofort zum Download bereit und soll Unternehmen auf ihrer digitalen Reise begleiten – mit dem Ziel, regulatorische Prozesse zukunftssicher und effizient zu gestalten.

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Stand: 08.12.2025

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