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Software-Entwicklung für Medizingeräte Patientensicherheit dank normkonformer Entwicklung nach IEC 62304

Ein Gastbeitrag von Ricardo Camacho* 6 min Lesedauer

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Software in Medizinprodukten muss höchsten Sicherheitsanforderungen genügen. Die IEC 62304 definiert klare Anforderungen für den gesamten Software-Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Wartung. Wichtig dabei: Risiken minimieren und Compliance effizient sicherstellen.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA teilt Medizinprodukte in drei Klassen ein. In die höchste Klasse III fallen Geräte, die Leben erhalten oder retten. Dazu gehören unter anderem Defibrillatoren.(Bild: frei lizenziert / Pixabay)
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA teilt Medizinprodukte in drei Klassen ein. In die höchste Klasse III fallen Geräte, die Leben erhalten oder retten. Dazu gehören unter anderem Defibrillatoren.
(Bild: frei lizenziert / Pixabay)

Medizinische Geräte sind essenzielle Werkzeuge in der Gesundheitsversorgung. Ihre Software muss höchsten Sicherheitsanforderungen entsprechen, um Risiken für Patienten zu minimieren. Die IEC 62304-Norm definiert dazu Mindestanforderungen an den Software-Lebenszyklus. Entwickler können die Konformität effizient durch automatisierte Tests sicherstellen.

Zur Bewertung des Risikos hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Klassifizierungssystem entwickelt, nach dem Medizinprodukte in drei Klassen eingeteilt werden können:

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