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Medizinprodukteverordnung

Medical Valley EMN kritisiert geplante Neuerung

| Redakteur: Frauke Finus

Die Nachricht der geplanten Neuerung der Medizinprodukteverordnung des EU-Parlaments stößt im Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN) auf Kritik. Akteure aus dem Spitzencluster für Medizintechnik fürchten einen massiven Kosten- und Bürokratieanstieg. Er könnte es vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups der Branche erschweren, Neues auf den Markt zu bringen.

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Prof. Dr. Erich R. Reinhardt, Vorstandsvorsitzender des Medical Valley EMN:„Die Neuerung der Medizinprodukteverordnung könnte dazu führen, dass bahnbrechende Behandlungsverfahren künftig wesentlich später dem Patienten zur Verfügung stehen und deutlich teurer werden.“
Prof. Dr. Erich R. Reinhardt, Vorstandsvorsitzender des Medical Valley EMN:„Die Neuerung der Medizinprodukteverordnung könnte dazu führen, dass bahnbrechende Behandlungsverfahren künftig wesentlich später dem Patienten zur Verfügung stehen und deutlich teurer werden.“
( Bild: Medical Valley EMN )

Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung garantieren in Deutschland bereits zum jetzigen Zeitpunkt höchste Wirksamkeit und Qualität“, erklärt Prof. Dr. Erich R. Reinhardt, Vorstandsvorsitzender des Medical Valley EMN. Er sieht in der Neuerung der Medizinprodukteverordnung die Gefahr, dass neue Behandlungsverfahren künftig wesentlich später den Patienten zur Verfügung stehen und deutlich teurer werden.

Innovationskultur in Gefahr

Leidtragende der geplanten Veränderungen seien vor allem die kleineren und mittelständischen Unternehmen, insbesondere aber die Start-ups, prognostiziert Dr. Robert Pfeffer, Chief Financial Officer des Medtech-Unternehmens Cerbomed. „Der Mittelstand ist hierzulande die Keimzelle für Innovation. Ich kann nicht nachvollziehen, warum man ohne Not riskiert, einen deutschen Wettbewerbsvorteil kaputt zu machen.“ Der interne Aufwand des Zulassungs- und Qualitätsmanagementverfahrens und die zusätzliche finanzielle Belastung forderten vor allem kleine Unternehmen: Im Schnitt machen die Kosten eines jeden Zulassungs- und Prüfverfahrens zehn Prozent des gesamten Entwicklungsbudgets eines Medizinproduktes aus. Klinische Studien sind hier noch nicht mit eingerechnet. „Das aktuelle Zulassungsverfahren ist im Sinne der Anwender und Patienten bereits hochgradig reguliert und sicherheitsintensiv. Eine weitere bürokratische Verschärfung des Zulassungsverfahrens tut nichts für den Patienten, sondern geht allein zu Lasten der Entwickler“, so Pfeffer. Auch Dr. Holger Brünner, Geschäftsführer der Visiocraft, zertifizierter Hersteller für ophthalmologische Mess- und Therapiesysteme, erläutert: „Die geplante Neuerung der Medizinprodukteverordnung ist ein zahnloser Papiertiger, der keine substantiellen Fortschritte bringt. Anstelle plakativer Aktivitätsschübe der Politik brauchen die Innovationsträger klare, verlässliche und nachvollziehbare Wegweisungen.“

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