Medical Device Regulation Medical Mountains reagiert auf neues MDCG-Positionspapier zum MDR-Übergang

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Das neue MDCG-Positionspapier beschäftigt sich mit den Kapazitäten der benannten Stellen und der Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Medical Mountains sieht darin sinnvolle Ansätze, jedoch bestehe noch immer weiterer Handlungsbedarf.

Mit dem Dokument 2022-14 „Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs“ hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) ein neues Positionspapier vorgelegt. Darin werden die Kapazitäten benannter Stellen und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten skizziert. Mit weiteren Verbänden hatte die Medical Mountains GmbH im Vorfeld die Möglichkeit, den Entwurf über offizielle MDCG-Beobachter zu kommentieren.

„Die Unterstützung des Übergangs zur MDR und IVDR ist ein kontinuierlicher Prozess, der möglicherweise weitere Maßnahmen zu den in diesem Positionspapier aufgeführten erfordert“, schreibt die MDCG in der Einleitung. Der Begriff „möglicherweise“ liest sich für Meinrad Kempf, Projektleiter bei Medical Mountains, auf den ersten Blick eher wie „mit Sicherheit“: „Jeder Schritt hin zu mehr Kommunikation, Klarheit und Effizienz ist zwar zu begrüßen“, sagt Kempf, „jedoch braucht es konkretere Aussagen in Bezug auf Ziele und Zeitschienen.“

Um Engpässe zu vermeiden, plädiert die MDCG u. a. dafür, bei sicheren und wirksamen Bestands- als auch Nischenprodukten die Komplexität der Konformitätsbewertungen zu verringern und mehr Pragmatismus zu ermöglichen. So sollen Angaben aus früheren Bewertungen einfließen können. Auch der neuralgische Punkt klinische Daten wird betrachtet: Zusätzliche Leitlinien für die praktische Anwendung von MDR-Artikel 61 sowie zur angemessenen Nutzung bestehender MDCG-Dokumente werden angekündigt. Zusammen mit der Möglichkeit für benannte Stellen, Zertifikate unter Auflagen oder mit der Verpflichtung zur Durchführung von PMCF-Studien auszustellen, werde die Flexibilität erhöht, befindet die MDCG. „Es gibt jedoch noch mehr Bereiche, in denen pragmatischere Ansätze erforderlich sind“, ergänzt Kempf, „damit Prüfer mehr Ermessensspielraum erhalten und Unternehmen die Möglichkeit haben, ihren Ansatz mit einer soliden Argumentation und einem klaren Risikomanagement zu begründen.“ Dazu gehörten beispielsweise Biokompatibilität im Hinblick auf aktuelle Laborengpässe und Änderungen an Produkten.

Großen Raum nehmen in dem Positionspapier mögliche Kommunikationswege zwischen benannten Stellen und Herstellern ein. Strukturierte Dialoge vor und während des Konformitätsverfahrens werden angeregt. Denkbar seien Webinare, Workshops oder Informationsveranstaltungen, um typische Nichtkonformitäten oder den Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation zu beleuchten. „Diesen Ansatz hätte man weiterdenken können“, sagt Kempf, „indem die Ergebnisse solcher Gespräche konsolidiert, publiziert und als gemeinsame Auslegung bindend betrachtet werden.“ Als Adressaten der Gesprächskanäle werden besonders Erst-Antragssteller im Speziellen sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Allgemeinen genannt. Für diese Gruppen sollten ohnehin eigens Kapazitäten vorgehalten werden, appelliert die MDCG an benannte Stellen – und um ebenso, die Interessen der KMU bei Gebühren zu berücksichtigen. „Wir haben im Vorfeld klar dafür plädiert, nicht nur die Gebührenordnung transparenter zu machen, sondern auch die jeweiligen Zeitschienen“, erinnert Kempf: „Die Unternehmen brauchen diese Planungssicherheit, um weiter wettbewerbsfähig zu sein.“ Zudem sei ein eigener Vorschlag gewesen, bei benannten Stellen einen definierten Prozentsatz an Manpower für Neuprodukte zu reservieren, damit Innovationsprojekte wieder mehr Schwung erhielten.

Insgesamt weise das Positionspapier gute Ansätze auf, bilanziert Kempf. „Die Richtung stimmt. Tatsache ist aber, dass schnell gehandelt werden muss. Lange Diskussionen, wie die einzelnen Punkte in die Realität überführt werden sollen, können wir uns schlichtweg nicht mehr leisten.“ Entsprechend werde man mit allen Entscheidungsträgern im Gespräch bleiben und pragmatische Ansätze unterstützen, aber auch auf weitere Schritte drängen. „Die Gefahr, dass es zu Engpässen bei bestimmten Medizinprodukten und damit bei der Patientenversorgung kommt, ist nicht gebannt.“

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