Medical Device Regulation Medical Mountains veröffentlicht weiteres Positionspapier zur MDR

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Medical Mountains hat ein Positionspapier zur MDR veröffentlicht. Mit Input aus der Industrie sowie einem Dreiklang aus Vorschlag, Begründung und Umsetzung wurden bestehende Anliegen präzisiert und neue Aspekte aufgegriffen.

Drei Jahre früher als geplant, 2024 statt 2027, ist die EU-Kommission in die gezielte Bewertung der MDR eingestiegen. Der Prozess umfasst auch eine öffentliche Konsultation, inwiefern die Verordnung ihren eigenen Ansprüchen gerecht wird. Eine erste Bilanz ist zwischenzeitlich veröffentlicht worden. Zu den Fragen zählte, ob die MDR in den vergangenen drei Jahren innerhalb der EU für einen Zugewinn an Wettbewerbsfähigkeit oder Innovationstätigkeit geführt habe: Nur 5 bzw. 1 % der Antwortenden stimmten dem zu. Der Aussage, die Verordnung habe gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Wirtschaftsakteure, unabhängig von Unternehmensgröße oder Marktstellung, geschaffen, widersprachen knapp 78 %. „Die Rückmeldungen zeigen, dass noch zu vieles im Argen liegt“, findet Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH.

EU-Konsultation

MDR- und IVDR-Bewertung: Herausforderungen bei Wettbewerbsfähigkeit und Kosteneffizienz

Ein dynamischer Ansatz muss her

Um auf diese Missstände hinzuweisen und mögliche Verbesserungen zu erwirken, hat Medical Mountains ein neues Positionspapier zur MDR herausgegeben. Die bestehenden Schwierigkeiten lassen sich durch ein Beispiel aus dem Positionspapier zuspitzen: anhand eines Hammers, mit dem etwa während einer Hüft-OP der Schaft eingeschlagen wird. „Für sich genommen hat der Hammer keinen klinischen Nutzen, nur als Teil des kompletten chirurgischen Instrumentariums“, erläutert Steckeler. Wie daher eine isolierte Zweckbestimmung aussehen solle, bleibe rätselhaft – ganz zu schweigen davon, klinische Nachweise unter Umständen durch Studien erbringen zu müssen. „Solche werkzeugartige Medizinprodukte mit geringem Risiko und indirektem klinischem Nutzen sind regulatorisch absolut unzureichend berücksichtigt“, weshalb das Thema in dem Papier ausführlich behandelt werde.

In puncto klinische Daten geht es bei den „bewährten Technologien“ in eine ähnliche Richtung. Die Autoren plädieren bei allen Medizinprodukten, v. a. aber bei niedrigen Risikoklassen für einen dynamischen Ansatz, der den technologischen Reifegrad, die Markterfahrung und das Sicherheitsprofil widerspiegelt. „Ein solcher Wandel würde das starre Korsett aufbrechen und einen rechtssicheren Rahmen für bestehende und zukünftige Geräte und Materialien schaffen, als ‚well-established technologies‘ akzeptiert zu werden“, so Steckeler.

Weitere Punkte betreffen u. a. Klassifizierungsregeln bei chirurgischen Instrumenten, Sprachanforderungen innerhalb der EU sowie Sampling-Verfahren. Großen Raum nehmen auch gezielte Grandfathering- und Anerkennungs-Pfade für Orphan Devices ein. Ein neuer Artikel 120a könnte den Weg ebnen, Produkte mit nachweislich sicherer Anwendung am Markt zu halten bzw. die Zulassung aus gleichwertigen Rechtsräumen wie der FDA zu erleichtern.

Die Chancen auf Umsetzung werden als gut eingeschätzt

„Wir spüren den Willen zur Veränderung innerhalb der EU-Kommission“, schätzt Steckeler die Chancen des Positionspapiers als gut ein, tatsächlich Veränderung zu bewirken. Zum einen sei der argumentative Dreiklang aus Vorschlag, Begründung und Umsetzung beibehalten worden, um den Weg zu einer raschen Implementierung zu ebnen. Zum anderen habe man pragmatische, realistische Schritte skizziert: „Wir schlagen lediglich vor, Anforderungen zu streichen, die keinen Mehrwert für Patienten oder Anwender bringen, jedoch Hersteller und benannte Stellen unnötig belasten.“ Und hier gibt es nach Ansicht der Autoren noch viel Spielraum.

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