EU-Konsultation MDR- und IVDR-Bewertung: Herausforderungen bei Wettbewerbsfähigkeit und Kosteneffizienz

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In einer umfassenden Konsultation untersuchte die Europäische Union die aktuellen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 332 Teilnehmer gaben dazu ihre Rückmeldungen. Sie bewerteten die Verordnungen hinsichtlich Effektivität, Effizienz und Relevanz. Auffällig war die positive Resonanz auf die zentrale EU-Regulierung statt separater nationaler Vorschriften.

Vom 12. Dezember 2024 bis zum 21. März 2025 war eine öffentliche Konsultation über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in 24 EU-Amtssprachen über die „Have your say“-Webseite der Europäischen Kommission verfügbar. Das Ziel der öffentlichen Konsultation besteht darin, Rückmeldungen zur Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und dem EU-Mehrwert beider Verordnungen von 2017 bis 2024 zu sammeln. Eine erste Zusammenfassung der Umfrage-Ergebnisse liegt nun vor. Die Konsultation sammelte 332 Antworten darunter 86 %aus 16 EU-Ländern, wobei Deutschland und Frankreich 42 % der Beiträge stellten.

Die Konsultation umfasste drei Kapitel für unterschiedliche Zielgruppen, darunter Bürger, Wirtschaftsteilnehmer und Gesundheitsversorger. Der Bericht ergab, dass ein erheblicher Anteil der Antworten von Wirtschaftsteilnehmern kam (45 %), darunter 59 Großunternehmen, 43 mittelgroße Unternehmen, 32 kleine Unternehmen und 17 Kleinstunternehmen. Die Rückmeldungen, die von öffentlichen Behörden (n = 11) eingereicht wurden, bestanden hauptsächlich aus nationalen und einigen regionalen und lokalen Behörden.