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Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

„Neben einem wasserdichten Qualitätsmanagementsystem als solches sind hochqualifizierte Mitarbeiter eine zwingende Voraussetzung. Ein Basisverständnis für die ISO 13485 alleine reicht sicher nicht aus“, erklärt Hans-Peter Wettl die Anforderungen des Medical Device Single Audit Programs.
„Neben einem wasserdichten Qualitätsmanagementsystem als solches sind hochqualifizierte Mitarbeiter eine zwingende Voraussetzung. Ein Basisverständnis für die ISO 13485 alleine reicht sicher nicht aus“, erklärt Hans-Peter Wettl die Anforderungen des Medical Device Single Audit Programs. (Bild: Heidi Mayer / TÜV)

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet.

  • Marktregistrierungen und Zulassungen von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Wann und wie oft werden Hersteller von Medizinprodukten auditiert?

Die Voraussetzung für die Marktregistrierungen oder Zulassungen von Medizinprodukten ist nicht auf den Nachweis der Performance der Produkte beschränkt, sondern beinhaltet auch den laufenden Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Dieser Ansatz, Produktnachweis und Qualitätsmanagementnachweis, hat sich mittlerweile weltweit etabliert. Die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt je nach Zulassungsverfahren der einzelnen Länder (Jurisdiktionen) initial durch eine Zertifizierung oder Inspektion des Herstellers.

Weitere Routine-Audits erfolgen wiederum je nach Anforderungen der einzelnen Jurisdiktionen. Unabhängig von den besonderen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen werden im Rahmen der Audits oder Inspektionen immer die gleichen wesentlichen regulativen Qualitätsmanagement-Anforderungen überprüft. In je mehr Ländern ein Hersteller seine Produkte also in Verkehr bringt, desto mehr Audits und Inspektionen muss er von den Behörden der jeweiligen Jurisdiktionen über sich ergehen lassen.

Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

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Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

19.02.18 - Auch 2018 bietet Devicemed wieder Fortbildungen für die Medizintechnikbranche an. Darunter Seminare zur neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung, zu Nutzenbewertung, Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte, zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016. lesen

Wäre ein QMS-Audit für alle Jurisdiktionen nicht wünschenswert?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Vorerst haben sich aber nur fünf teilnehmende Jurisdiktionen auf einen derartigen Audit-Ansatz geeinigt und zu diesen gehören die USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Diese fünf Jurisdiktionen wollen weitgehend auf Inspektionen oder Audits beim Hersteller verzichten – im Gegenzug soll eine sogenannte Auditing Organisation (AO) regelmäßige und geplante Audits beim Hersteller durchführen.

Was genau versteht man denn unter einem MDSAP-Auditprogramm?

Das Auditprogramm von MDSAP der AOs sieht ein initiales Zertifizierungs-Audit vor, zwei aufeinanderfolgende Überwachungsaudits, gefolgt von einer Re-Zertifizierung, wieder gefolgt von zwei Überwachungsaudits und so weiter. Zusätzlich sind auch unangekündigte Audits vorgesehen. Der Hersteller erhält bei einem erfolgreichen Audit dann ein entsprechendes Zertifikat. Das Zertifikat bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers im Einklang mit der ISO 13485:2016 und den jeweils anwendbaren regulativen Anforderungen der teilnehmenden MDSAP-Jurisdiktionen steht.

Kann die AO meine Auslieferung von Medizinprodukten stoppen?

Wichtig für das Verständnis einer AO ist, dass diese Organisationen Hersteller zwar kontrollieren, aber keine „Exekutivgewalt“ haben. Die Aufgabe der AO ist, Audits durchzuführen und das Ergebnis entsprechend an die einzelnen Behörden der teilnehmenden Mitglieder von MDSAP zu kommunizieren. Nach bestimmten Kriterien kann die AO auch unangekündigte Audits durchführen oder auch Zertifikate zurückziehen. Was das aber für den Hersteller in Hinblick auf seine Zulassungen und Auslieferung von Produkten in den einzelnen Jurisdiktionen bedeutet, entscheiden die Behörden der Jurisdiktionen, nicht die AO.

Bei negativen Auditergebnissen entscheiden somit die einzelnen Behörden für ihre Jurisdiktion, was mit dem Hersteller zu geschehen hat. Die Behörden setzen sich in diesem Fall direkt mit dem Hersteller in Verbindung, um gegebenenfalls erforderliche Korrekturmaßnahmen einzufordern. Ferner kann eine sofortige Inspektion durch die Behörde oder der Entzug einer Produktzulassung die Folge gravierender Auditabweichungen sein.

Wie lange dauert ein MDSAP-Audit?

Auditzeiten werden mit MDSAP neu definiert. Der gesamte Fragenkatalog für ein Audit umfasst bis zu 90 sogenannter „Tasks“. Jeder Task ist mit vorgegebenen Zeiten hinterlegt (zirka 30 Minuten), die der Auditor einhalten muss. Rechnerisch ergeben sich hieraus rund 50 Stunden. Bei mehreren Produktionsstandorten kann sich diese Zeit erhöhen.

Was sagen bereits betroffene Hersteller zu MDSAP und wie besteht man es erfolgreich?

Hersteller begrüßen grundsätzlich den Ansatz von MDSAP. Die uneingeschränkte Transparenz gegenüber allen teilnehmenden MDSAP-Behörden beunruhigt jedoch so manchen. Dennoch wird mit dem MDSAP ein neues Audit- und Inspektionszeitalter eingeläutet, welches wohl nicht zu stoppen ist. Ob man das jetzt gut findet oder nicht.

Die einzige Möglichkeit, das MDSAP erfolgreich zu bestehen, ist eine solide Vorbereitung auf das Audit. Neben einem wasserdichten Qualitätsmanagementsystem als solches sind hochqualifizierte Mitarbeiter eine zwingende Voraussetzung. Ein Basisverständnis für die ISO 13485 alleine reicht sicher nicht aus. Speziell das Verständnis für die regulativen Anforderungen, welche die Anforderungen der ISO 13485 ergänzen, müssen alle Mitarbeiter für ihren Fachbereich verinnerlicht haben.

Der TÜV Rheinland bietet hierzu Seminare an. Praxisgerecht wird veranschaulicht, wie ein MDSAP-Audit abläuft und wie jeder Mitarbeiter zum Erfolg beitragen kann – und muss.

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* Hans-Peter Wettl ist geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR. Er kann auf über 30 Jahre Erfahrung im Bereich Zulassung von Medizinprodukten zurückblicken und hält Seminare für den TÜV Rheinland.

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