Regulatory Affairs Expert Talks MDR-Friständerungen und IVDR-Status-quo

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Aktuell gibt es Entwicklungen, was die Verordnungen MDR und IVDR angeht. Um bei allen Änderungen auf dem neuesten Stand zu bleiben, lohnt sich eine Teilnahme an den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März in Würzburg. In sorgfältig ausgewählten Vorträgen und Workshops haben Teilnehmer die Möglichkeit, sich über die neuesten Regularien in der Medizintechnik-Branche zu informieren und sich von Experten beraten zu lassen. Ein Blick in das Programm.

Das Fachmagazin Devicemed bietet erneut eine Plattform für den Austausch über die Umsetzung der Regularien: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März in Würzburg haben Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit Experten zu treffen, die erläutern, welche Auswirkungen die Verordnungen MDR und IVDR auf regulatorische Änderungen haben, wie sich dies auf einzelne Produkte auswirkt und wie Unternehmen diese Änderungen erfolgreich umsetzen können. Neben Vorträgen wird in verschiedenen Workshops ein besonderes Augenmerk auf spezifische Themen im MDR- und IVDR-Bereich gelegt. Ein Blick in das Programm lohnt sich.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei dem Event „Regulatory Affairs Expert Talks“ am 19. und 20. März 2024 in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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Am ersten Tag weiß Karin Berndt, Teamleiterin Regulatory Affairs & Senior Consultant bei Seleon, was die Teilnehmer getan haben – oder eben nicht getan haben: In ihrem Vortrag „Ich weiß, was du letzten Sommer (nicht) getan hast! – Die MDR (EU) 2017/745 und ihre Friständerungen 2023 – können wir alle Fünfe bis 2028 gerade sein lassen?“ soll dargestellt werden, was nach der Fristverschiebung geschah. Folgende Fragen will die Referentin beleuchten: Welche Chancen haben sich für die Hersteller ergeben? Welche weiteren regulatorischen Herausforderungen sind gerade aktuell und wie können wir uns am besten für die Zukunft rüsten?

Einen Blick in die Zukunft will Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon, werfen, und zwar in Bezug auf In-vitro Diagnostika. Status quo! Wo stehen wir heute? Wohin geht die Reise? In ihrem Vortrag will die Referentin aktuelle Fragestellungen, mögliche Antworten, Perspektiven, Chancen und Risiken thematisieren. Ist das EU Proposal vom 23. Januar 2024 zur Anpassung der MDR und IVDR, ein Rettungsanker für IVD-Hersteller? Reichen die verlängerten Fristen für die Legacy Devices, um den Markt mit essenziellen Medizinprodukten zu versorgen? Was versteht man unter der Meldung kritischer Engpässe? Und wie sieht mittlerweile die EUDAMED-Zeitschiene aus und was bedeutet das für die Stakeholder? Abschließen will die Referentin mit einem Stimmungsbild der verschiedenen Stakeholder.

Workshops: Requirements in der technischen Dokumentation und das Medizinprodukterecht in Deutschland

Zudem haben die Teilnehmer am zweiten Tag die Möglichkeit, Workshops zu besuchen. Im Workshop „Device Requirements Management“ von Henning Drever, Compliance Engineer bei Keymkr, soll die Frage geklärt werden, welche Rolle Requirements in der technischen Dokumentation spielen. Klar ist, dass sie nicht erst seit MDR/IVDR ein wesentlicher Bestandteil des Design Inputs sind. Gibt es den einen perfekten Zeitpunkt, sie zu bestimmen? Die Antwort ist ein klares Jain! Je früher, desto besser. Zur Erfüllung der General Safety und Performance Requirements sind in der Entwicklung die frühzeitige Identifikation und Dokumentation der technischen Anforderungen an das Produkt der Schlüssel zum Erfolg – und das in mehrerlei Hinsicht: Der Schlüssel zum erfolgreichen Entwicklungsprozess, zur schlüssigen Dokumentation und zur Kosteneffizienz.

Im Workshop von Jana Grieb, Counsel bei der Kanzlei McDermott Will & Emery, wird es um das Medizinprodukterecht in Deutschland nach der Anpassung an MDR und IVDR gehen. Die MDR und die IVDR gelten als Verordnungen direkt in den Mitgliedstaaten und bedürfen damit keiner Umsetzung in Deutschland. Mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) wurden aber die Regelungen getroffen, die notwendig waren, um das deutsche Recht an die neuen EU-Verordnungen anzupassen. Der Kern dieses Regelwerks ist die Schaffung des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) und die Abschaffung des Medizinproduktegesetzes (MPG). Den Schwerpunkt des Workshops bilden die Regelungen des MPDG, insbesondere zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Darüber hinaus sollen auch die anderen Rechtsänderungen aufgrund des MPEUAnpG vorgestellt und diskutiert werden.

Zum kompletten Programm geht es hier. Es gibt noch freie Plätze für das Event. Hier geht es zur Anmeldung.

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