MDC ist die 13. Benannte Stelle

MDC Medical Device Certification MDC ist die 13. Benannte Stelle

29.04.2020Redakteur: Julia Engelke

Mit der Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stellen unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) mit der MDC Medical Device Certification GmbH nach 3-jähriger Vorbereitungs-, Begutachtungs- und Genehmigungszeit um eine Position länger geworden.

Firmen zum Thema

MDC Medical Device Certification GmbH

TÜV SÜD Akademie GmbH

Metecon GmbH

Die Medical Device Certification GmbH ist nun eine von 13 Benannten Stellen in Europa.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Benennung durch konsequenten Aufbau von Fachpersonal

MDC gehört zu führenden Stellen in Deutschland und Europa

Etappenziel: Erhalt der Benennung

Nach einer 3-jährigen Vorbereitungs-, Begutachtungs- und Genehmigungszeit wurde ein nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für die Medizinproduktehersteller, denen nun insgesamt 13 Stellen in Europa zur Verfügung stehen, wichtiges Ziel erreicht. Durch den konsequenten Aufbau von Fachpersonal in den vergangenen Jahren ist es der MDC gelungen, eine bezüglich der Produktgebiete und Technologien umfassende Benennung zu erhalten, womit alle bisher von der MDC unter der Richtlinie 93/42/EWG zertifizierten Unternehmen unter der MDR weiter bedient werden können.

Die MDC Medical Device Certification GmbH ist ein Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Vereins für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. und seit 1995 bzw. 2000 als Benannte Stelle im Bereich der Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika sowie als von der nationalen Akkreditierungsstelle (DAkkS) anerkannte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme und Präqualifizierungsstelle in der Hilfsmittelversorgung tätig. Mit 100 festangestellten und weiteren 70 freiberuflichen Mitarbeitern gehört MDC zu den führenden Stellen in Deutschland und Europa. Gründungen von Niederlassungen in Berlin, Tuttlingen und Wien sowie umfassenden Aktivitäten in Israel waren für den Stuttgarter Spezialanbieter in den letzten Jahren bedeutende Schritte um seinen fachlich kompetenten Service an kundennahen Standorten kontinuierlich auszubauen.

Das nächste Etappenziel für die MDC stellt der Erhalt der Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika dar, wo bisher europaweit nur drei Stellen veröffentlicht sind, und MDC zu den weiteren Kandidaten gehört.

Lesen Sie auch

„Es ist gut, dass die Europäische Kommission in dieser schwierigen Zeit zumindest ein Jahr Aufschub gewährt. Die bei Spectaris vertretenen Branchen leisten einen unverzichtbaren Beitrag zur Bewältigung der Krise, deren Ende aber noch lange nicht absehbar ist“, sagt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.

Infolge der Corona-Krise hat die Europäische Kommission ein Proposal zur Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:46549859)