Tec4U-Solutions

Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

| Autor / Redakteur: Stefan Nieser* / Kathrin Schäfer

Ein einfaches Blutdruckmessgerät zum Beispiel unterliegt im Rahmen seines Konformitätsverfahrens Regelwerken wie REACH und RoHS.
Ein einfaches Blutdruckmessgerät zum Beispiel unterliegt im Rahmen seines Konformitätsverfahrens Regelwerken wie REACH und RoHS. (Bild: gemeinfrei)

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen in der Medizintechnik – und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverfahren.

  • Konformität bezüglich materialrelevanter Gesetze, Normen, Richtlinien und Kundenvorgaben
  • REACH, RoHS II sowie Anforderungen der IEC 63000
  • Material Compliance als Produktmerkmal

Die Einhaltung von Materialvorgaben, subsumiert unter dem Begriff „Material Compliance“, beinhaltet die Konformität bezüglich aller materialrelevanten Gesetze, Normen und Richtlinien wie auch Kundenvorgaben. Darunter fällt unter anderem die REACH-Verordnung, die zum Schutz von Mensch und Umwelt die sichere Verwendung von Chemikalien auch in medizintechnischen Produkten wie OP-Versorgungseinheiten, Injektoren oder Praxisausstattung regelt.

Überwachungsbehörden agieren, wenn Endverbraucher in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen

RoHS II ist eine europäische Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Seit dem Jahr 2014 unterliegen Medizingeräte und seit 2016 auch In-vitro Diagnostika (beides Kategorie 8) der RoHS, die in Deutschland durch die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung umgesetzt wurde. Je nach Produktbereich und Marktvorgabe gestaltet sich die Kontrolle der Einhaltung sehr unterschiedlich.

Marktüberwachungsbehörden sind besonders dort aktiv, wo der Endverbraucher in direktem Kontakt mit dem Produkt steht, zum Beispiel bei Blutdruckmessgeräten oder sonstigen medizinischen Hilfsmitteln für den Privatgebrauch. Neben der behördlichen Überwachung kontrollieren aber auch Zertifizierungsstellen, welche insbesondere für Medizinprodukte eine nicht unwesentliche Hürde beim Inverkehrbringen darstellen können. Ein einfaches Blutdruckmessgerät zum Beispiel unterliegt im Rahmen seines Konformitätsverfahrens Regelwerken wie REACH und RoHS. Sollte das Produkt international vermarktet werden, greifen eventuell auch weitere Regelwerke wie die sogenannten California Proposition 65 oder die China-RoHS. Für alle gilt unterdes gleichermaßen, dass die Material-Compliance-Anforderungen nachvollzogen und dokumentiert sein müssen.

Die bisher vielerorts genutzte Möglichkeit, das Thema Material Compliance in einem parallelen Konformitätsverfahren zu behandeln und das Ergebnis dieser Betrachtung im zertifizierungsrelevanten Konformitätsbewertungsverfahren abzubilden, soll nach Aussage einiger Benannter Stellen bald nicht mehr möglich sein. Stattdessen soll die Material Compliance zukünftig im Bewertungsverfahren des Prozesses beziehungsweise Produktes vollumfänglich dargestellt werden. Damit ist nicht mehr nur das Ergebnis der Betrachtung Prüfungsgegenstand, sondern auch dessen Herleitung und im Speziellen der Prozess zur Darstellung der Material Compliance, wie auch die tatsächliche Einhaltung der Vorgaben im Produkt.

Aktueller Stand der Technik ist die IEC 63000

Als Stand der Technik für die Umsetzung hat sich die IEC 63000, eine internationale Nachfolgenorm der DIN EN 50581, durchgesetzt. Diese formuliert hinsichtlich der Vertrauensbeurteilung, der Vertragsgestaltung, Lieferantenkommunikation und Risikoanalyse folgende Standardanforderungen:

  • Glaubwürdigkeit des Lieferanten über Indikatoren wie Standort, Größe, vorhandenes QM-System etc. bestimmen
  • Vertragliche Vereinbarung mit dem Lieferanten über Dokumente wie Material Compliance Hausnorm, Einkaufsbedingungen, Lastenheft u.a. treffen
  • Artikelbezogen und regelwerkspezifisch die Material Compliance beim Lieferanten anfragen
  • Risikoanalyse für Teile ohne Material-Compliance-Aussage mittels eines reproduzierbaren Verfahrens und statistisch abgesichert durchführen
  • Absicherung von Risikoteilen über chemische Analyse mittels geeigneter Prüfmethoden
Ergänzendes zum Thema
 
Fachtagung zum Thema Material Compliance
Am 28. November 2017 richtet die Tec4U-Solutions GmbH in Saarbrücken eine Fachtagung zu „Material Compliance“ aus.

Material Compliance muss als Produktmerkmal in allen Prozessen berücksichtigt werden

Die ganzheitliche Umsetzung der Vorgaben bedingt, dass die Material Compliance in allen Prozessen als Produktmerkmal berücksichtigt wird. Beispielsweise sollte im Lastenheft neben den sonstigen technischen Spezifikationen eines Produktes oder Werkstoffes, wie Festigkeit oder Farbe, auch die Material Compliance als weiteres produktrelevantes Merkmal festgeschrieben werden. Für das Blutdruckmessgerät könnte dies bedeuten, dass zusätzlich zur allgemeinen Regelwerkseinhaltung für die Manschette des Gerätes weitere Vorgaben formuliert werden, wie „frei von Weichmachern und Flammhemmern“.

Diese Merkmale sind nachfolgend im Produktentstehungsprozess hinsichtlich ihrer Einhaltung an den einzelnen Entwicklungsgates abzuprüfen. Im Erstmusterprüfbericht sollte gefragt werden, ob alle Lieferantenauskünfte validiert vorliegen und durch diese die Konformität sichergestellt ist. Ist ein Merkmal nicht ausreichend umgesetzt, so werden Maßnahmen ergriffen, beispielsweise die Farbe angepasst oder das Material geändert. Berücksichtigt man die Vorgaben der Material Compliance nicht, so kann dies im Falle eines Verstoßes schwerwiegende Konsequenzen haben, wie Vermarktungseinschränkungen oder gar ein Verbot mit den Folgen Kundenverlust, Marktverlust, Imageverlust und weiter Rückruf, Produktanpassung, Werkzeugänderungen, Produktionsausfall, Produkthaftung gegenüber Dritten sowie Ordnungswidrigkeits- oder Strafverfahren gegen Unternehmen und handelnde Personen.

Werden (grobe) Fahrlässigkeit, Vorsatz oder Organisationsverschulden nachgewiesen, ist es wahrscheinlich, dass die Unternehmenshaftpflichtversicherung nicht in den Schaden eintritt. Würde zum Beispiel ein öffentlichkeitswirksamer Test einer Verbraucherorganisation bei der Prüfung des Blutdruckmessgeräts einen krebserregenden Stoff feststellen, würde das neben fälligen Vertragsstrafen gegenüber den Kunden auch eine Maßnahmenanordnung des Ordnungsamts nach sich ziehen, die verschiedene Auflagen beinhalten kann wie sofortiger Verkaufsstopp, Rückruf aller betroffenen Produkte aus dem Handel, von bekannten Kunden über direkte Ansprache oder über RAPEX oder einen Aufruf in den Medien. Hinzu kommen potenziell das Aktionieren von Produkten beim Kunden (im Falle von Festinstallationen), der Nachweis der Sicherstellung der Konformität zukünftiger Produkte sowie Ordnungsstrafen. Um zukünftig also zertifizierungssicher die Einhaltung von Material-Compliance-Vorgaben abbilden zu können, ist die Einbettung des Standes der Technik in die Unternehmensprozesse unerlässlich.

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Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Stefan Nieser ist Geschäftsführer der Tec4U-Solutions GmbH.

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