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BGS Beta-Gamma-Service Lob für neue Norm zur Strahlensterilisation von Medizinprodukten

Autor / Redakteur: Dr. Dirk Fischer, Katja Mierisch, Dr. Andreas Ostrowick* / Peter Reinhardt |

Die Anleitung zu dosimetrischen Aspekten bei der Strahlensterilisation von Medizinprodukten wurde angepasst und liegt jetzt als EN ISO 11137-3:2017 vor. Experten sehen darin Vorteile für Medizinproduktehersteller und Dienstleister gleichermaßen. Denn sie sorgt insgesamt für mehr Klarheit, präzisiert Anforderungen und eröffnet zugleich neue Wege, um auch in Zukunft wachsenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

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BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG
Für Auftraggeber wie Dienstleister kommt es bei der Strahlensterilisation neben der passenden Dossierung vor allem auf eine gut abgestimmte Logistik an.
Für Auftraggeber wie Dienstleister kommt es bei der Strahlensterilisation neben der passenden Dossierung vor allem auf eine gut abgestimmte Logistik an.
(Bild: BGS Beta-Gamma-Service)
  • Integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis exakt zu messen
  • Neufassung der ISO-Anleitung bestätigt: mindestens drei Versuche beim Dose Mapping
  • Neufassung der ISO 11137-3 bezieht Verfahren der mikrobiologischen Validierung nach ISO/TS 13001 ein

Die Strahlensterilisation, die die Behandlung mit Beta- oder Gammastrahlen umfasst, ist für ein breites Spektrum von Medizinprodukten die Methode der Wahl. Hierzu zählen zum Beispiel Einwegmaterialien aus Kunststoff, Implantate, Schlauchsysteme für die Infusions- und Beatmungstherapie sowie In-vitro-Diagnostika. Auch temperatur- und feuchtigkeitsempfindliche Produkte mit komplexen Geometrien lassen sich so rückstandsfrei sterilisieren.

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Abhängig von Dosis und Strahlenart ist die Sterilisation in wenigen Stunden abgeschlossen. Der einzige Freigabeparameter ist die Dosis, so dass große Mengen in kurzer Zeit zuverlässig sterilisiert werden können. Jene „Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung“ aus der Norm 11137 wurde nun entsprechend dem Stand der Technik angepasst und liegt jetzt als Europäische Norm (EN ISO 11137-3:2017) vor.

Prozessparameter nachweisen

Integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis exakt zu messen, und zwar in allen Stadien der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung (Lenkung der Anwendung) eines Medizinprodukts. Es muss nachgewiesen werden, dass die Dosismessung auf ein nationales oder ein internationales Normal rückführbar ist und dass die Messunsicherheit und der Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und anderen Umgebungsfaktoren auf die Dosimeter bekannt sind – und berücksichtigt werden. Die Prozessparameter werden nach Dosismessungen (Dosimetrie) ermittelt und produktindividuell angewendet.

Vier Handlungsfelder für die Praxis der Strahlensterilisation

Aus Sicht des Unternehmens BGS Beta-Gamma-Service, Wiehl, einem Spezialisten für die Strahlensterilisation, ergeben sich aus der überarbeiteten Anleitung zu den dosimetrischen Aspekten vier hervorzuhebende Handlungsfelder für die Praxis der Strahlensterilisation:

  • Überarbeitung der Anforderungen an die Funktions- und Leistungsbeurteilungen PQ und OQ (Performance Qualification und Operational Qualification)
  • Neuaufnahme von Anforderungen an die Dosismessunsicherheit
  • Berücksichtigung alternativer Verfahren nach ISO/TS 13004 bei der Festlegung der Sterilisationsdosis
  • Überarbeitung der Anforderungen an die Festlegung der maximal zu akzeptierenden Dosis

Eine Wiederholung der PQ aus Gründen einer Aktivitätserhöhung der Gammaquelle („Nachladung“) ist laut Norm bei unauffälligen OQ-Daten ausdrücklich nicht notwendig. „Im Allgemeinen sollte der Kunde für sich klar definieren, wann eine PQ wiederholt werden muss“, sagt BGS-Anwendungsexpertin Katja Mierisch. Beispielsweise dann, wenn es zu signifikanten Änderungen der Verpackung, des Packschemas, konstruktiven Änderungen am Produkt und/oder Produktgewicht kommt.

Statistisch valide Ergebnisse erhalten

Viele Komponenten der Dosis-Messunsicherheit werden durch das sogenannte Dose Mapping, eine Wiederholungsbestimmung der Dosisverteilung erfasst. In diesem Zusammenhang bestätigt die Neufassung der ISO-Anleitung die erforderliche Mindestanzahl von drei Versuchen, um statistisch valide Ergebnisse zu erhalten. „Schwankungen im Produkt, im Bestrahlungsprozess sowie die Reproduzierbarkeit der Dosismessung können Einfluss auf den Grad der Messunsicherheit haben“, erklärt Mierisch.

Bei der Berechnung der erweiterten Dosis-Messunsicherheit für die Festlegung der Prozesskontrollen beim Bestrahlungsdienstleister wird nach ISO 11137-3 die Standardmessunsicherheit mit einem Erweiterungsfaktor multipliziert. Dieser Erweiterungsfaktor ist klar definiert und wird üblicherweise mit dem Faktor 2 angesetzt. Das entspricht einem angenäherten einseitigen Vertrauensniveau von 98 Prozent. Einseitige Verteilungen werden gewählt, da die Anforderungen im Überschreiten der Sterilisationsdosis und nicht im Überschreiten der maximal zu akzeptierenden Dosis liegen. Gemeint ist hier der Bereich zwischen erforderlicher Mindestdosis, die zur Erreichung der spezifizierten Anforderung an die Sterilität notwendig ist, und der maximalen Dosis, die auf ein Produkt angewendet werden kann, ohne dessen Sicherheit, Qualität oder Leistungsmerkmale zu beeinträchtigen. Auf Grundlage von Risikobewertungen von Produkten und Verfahren sind abweichende Erweiterungsfaktoren möglich.

Deutlich reduzierter Prüf- und Kostenaufwand

Bei der Festlegung der Sterilisationsdosis wurden in die Neufassung der ISO 11137-3 die Verfahren der mikrobiologischen Validierung nach ISO/TS 13001 einbezogen. Hiermit eröffnen sich neue, vereinfachte Möglichkeiten einer Erweiterung des Dosisbereichs auf die erstmalige Festlegung einer Sterilisationsdosis unterhalb der normalerweise üblichen VDmax 25-Methode, bei der eine maximale Verifikationsdosis von 25 Kilogray (kGy) appliziert wird. „Die Anwendung einer Sterilisationsdosis von 17,5, 20 oder 22,5 kGy ist mit einem deutlich reduzierten Prüf- und Kostenaufwand verbunden“, kommentiert Mierisch, „dies ist ein Vorteil für Kunde und Dienstleister gleichermaßen.“

Die Sterilisationsdosis und die maximal zu akzeptierende Dosis müssen für das Produkt als Spezifikation durch den Medizinproduktehersteller festgelegt werden. Gemäß Normenforderung in Teil 1 ist für viele Medizinprodukte – auch In-vitro-Diagnostika – eine maximal zu akzeptierende Dosis festzulegen. Dies ist auch aus BGS-Sicht für die Produktsicherheit notwendig. Die maximal zu akzeptierende Dosis muss für ein Produkt zunächst jeweils individuell festgelegt werden. Dabei ist zu beachten, dass ein Produkt nach der Strahlenbehandlung seine in der Spezifikation ausgewiesenen funktionellen Anforderungen über die gesamte Produktlebensdauer hinweg erfüllt. Musterbestrahlungen zur Festlegung der maximal zu akzeptierenden Dosis können mit einer gleichen oder höheren Dosis erfolgen, wobei auf eine homogene Dosisverteilung durch eine gleichförmige, möglichst einlagige Anordnung der Produkte zu achten ist. Die Festlegung des höchsten Dosiswertes sollte im Hinblick auf einen breiten Spezifikationsbereich erfolgen, um eine hohe Flexibilität in der Anlieferungsform der Ware zu erlangen.

BGS Beta-Gamma-Services auf der Compamed 2017: Halle 8b / K16

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* Die Autoren: Dr. Dirk Fischer, Leiter Anwendungsentwicklung, Katja Mierisch, Anwendungsentwicklung und Expertin Sterilisation, Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer; alle BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG.

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