Suchen

Medical Mountains Leitfaden zur Aufbereitungsvalidierung: „Wir geben den Herstellern ein Werkzeug an die Hand“

| Redakteur: Julia Engelke

Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten haben Hersteller darzulegen, wie und bis zu welchem Zeitpunkt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei wiederholter Verwendung gewährleistet ist. Ein neuer Leitfaden der Medical Mountains GmbH unterstützt sie dabei, die Zusammenhänge zu verstehen und die einzelnen Schritte hin zur Aufbereitungsvalidierung zu gehen.

Firmen zum Thema

Der neue Leitfaden von Medical Mountains legt den Fokus auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Hersteller werden dabei unterstützt, die Grundlagen und Zusammenhänge der Aufbereitungsvalidierung zu verstehen und die einzelnen Schritte selbst zu gehen.
Der neue Leitfaden von Medical Mountains legt den Fokus auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Hersteller werden dabei unterstützt, die Grundlagen und Zusammenhänge der Aufbereitungsvalidierung zu verstehen und die einzelnen Schritte selbst zu gehen.
(Bild: Medical Mountains)
  • Medical Mountains veröffentlicht Leitfaden zur Aufbereitungsvalidierung
  • Schritte verstehen und gehen
  • Besseres Verständnis für hygienische und technische Sicherheitsanforderungen moderner Gesundheitsversorger fördern

Das Hauptaugenmerk liegt auf Instrumenten der neuen Risikoklasse Ir. Bei ihnen werden künftig die Aufbereitungs- und Wiederverwendungsaspekte im Rahmen der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle geprüft. Dabei sind einige Punkte zu beachten: angefangen bei den Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation bis hin zur Prüfung der technischen und funktionalen Sicherheit. „Hersteller sind verpflichtet, den Anwendern validierte Angaben zur Aufbereitung bereitzustellen“, erinnert Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS), „aber es tun sich noch viele Unternehmen schwer damit.“ Er hat den Leitfaden in Zusammenarbeit mit der Medical Mountains GmbH erstellt und seinen beruflichen Erfahrungsschatz einfließen lassen. So wird der pragmatische Weg zum Ziel beschrieben: „Wir geben den Herstellern Vorlagen und damit ein Werkzeug an die Hand, die einzelnen Schritte zu verstehen und selbst zu gehen“, sagt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.

Worst-Case-Produkt als Beispiel

Informationen zu den Aufbereitungsschritten nach DIN EN ISO 17664, zu Kenngrößen und Definitionen legen die theoretische Basis. Zur Beurteilung des eigenen Produktsortiments werden kritische Aspekte und Designelemente von chirurgischen Instrumenten dargestellt, aus denen sich gegebenenfalls die notwendigen Eigenschaften eines Worst-Case-Produkts ableiten lassen. Anhand von Beispielen werden die Aufbereitungsschritte konkretisiert und typische Parameter aus der Praxis dargestellt. Für die Zusammenarbeit mit Laboren sind Vorgaben zur Anschmutzung sowie Interpretationshilfen der Ergebnisse beschrieben.

Separate Anhänge erleichtern den Umgang mit dem Leitfaden. So helfen Checklisten unter anderem dabei, Worst-Case-Instrumente zu ermitteln und Laborvorgaben zu definieren. Eine exemplarische Aufstellung an Prüf- und Pflegeschritten kann Herstellern als Blaupause für die eigene Herangehensweise dienen.

Schutz für Anwender und Patienten

„Die sichere Aufbereitung von Medizinprodukten trägt maßgeblich zum Schutz der Anwender und Patienten bei“, betonen Julia Steckeler und Karl-Heinz Fischer. Umso wichtiger sei es, mit dem Leitfaden ein besseres Verständnis zu fördern – nicht allein in Bezug auf regulatorische Aspekte, sondern vor allem auch für die hygienischen und technischen Sicherheitsanforderungen moderner Gesundheitsversorger. Daraus könnten wiederum Anregungen für die zukünftige Optimierung und Weiterentwicklung der Produkte gewonnen werden.

Der „Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten durch den Hersteller“ kann bei der Medical Mountains GmbH für 320,00 Euro (zzgl. MwSt.) bezogen werden. Technology Mountains-Mitglieder zahlen 290,00 Euro (zzgl. MwSt.); passive Mitglieder des Medical Mountains-Expert Table „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ erhalten zusätzlich 20 Prozent Rabatt. Weitere Informationen bei Marena Hauser, Telefon +49 7461 969721-64, hauser@medicalmountains.de.

Lesen Sie auch

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:46748520)