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Raumedic Komplexes Schlauchset hält Transplantationslebern am Leben

| Autor/ Redakteur: / Kathrin Schäfer

Für Metra, ein neues Gerät für Lebertransplantationen aus dem Hause der britischen Firma Organ-Ox Ltd, fertigt Raumedic ein komplexes Schlauchset. Mehr als 200 Komponenten werden hergestellt und dann händisch im Reinraum assembliert.

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Das komplexe Schlauchset von Raumedic ist integraler Bestandteil von Metra. Denn im Gesamtsystem hilft es dabei, Spenderlebern für bis zu 24 Stunden „ex vivo“, also außerhalb des Körpers, künstlich zu durchbluten.
Das komplexe Schlauchset von Raumedic ist integraler Bestandteil von Metra. Denn im Gesamtsystem hilft es dabei, Spenderlebern für bis zu 24 Stunden „ex vivo“, also außerhalb des Körpers, künstlich zu durchbluten.
(Bild: Raumedic)
  • Spenderorgane mit sauerstoffreichem Blut, Medikamenten und Nährstoffen versorgen
  • Gewebeverletzungen bei Transplantationsorganen verringern
  • Silikon- und PVC-Schläuche, ECC-Konnektoren und artikelspezifische Spritzgussteile
  • Sterilgutverpackung und ETO-Sterilisation

Die Erfolgsaussichten von Lebertransplantationen sind grundsätzlich sehr gut. Allerdings wird die Durchführung der Transplantation durch den Mangel an geeigneten Spenderorganen stark eingeschränkt. Allein in Großbritannien verstarben im vergangenen Jahr etwa ein Fünftel der Patienten, die auf der Warteliste für Lebertransplantationen standen. Paradoxerweise waren fast 500 Lebern von verstorbenen Organspendern gar nicht erst entnommen oder transplantiert worden. Denn der Zustand vieler Spenderorgane machte es unwahrscheinlich, dass diese nach dem Aufbewahren in einer Kühlbox noch funktionierten. Obwohl bei Lebertransplantationen im Laufe der Zeit jede Menge Fortschritte erzielt wurden, hat sich die Methode der Organerhaltung in 30 Jahren kaum verändert.

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Als Partner der internationalen Medizintechnik- und Pharmaindustrie entwickelt und fertigt der Polymerspezialist kundenspezifische Komponenten, wie Schläuche, Katheter und Formteile sowie komplexe Baugruppen und Systeme für diagnostische und therapeutische Anwendungen. Für die klinischen Fachgebiete Neuromonitoring und Traumatologie stellt Raumedic hochpräzise Druckmesssysteme mit Mikrochiptechnologie her.

Mit 70 Jahren Erfahrung in den Bereichen Extrusion, Spritzguss und Montage sowie 700 Mitarbeitern weltweit verwandelt Raumedic Kundenideen in ausgereifte Produkte. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und eine nach ISO 14644 (Klasse 7) zertifizierte Reinraumfertigung auf 10.000 m2 bilden hierfür die Basis.

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Während Spenderorgane traditionell in einer mit Eis befüllten Box gekühlt und gelagert werden, hält die maschinelle Perfusion mit Organ-Ox Metra die Leber vor der Transplantation auf normaler Körpertemperatur. Gleichzeitig werden dem Organ sauerstoffreiches Blut, Medikamente und Nährstoffe über das Raumedic-Schlauchset zugeführt. Somit geht man davon aus, dass mit der Transplantation verbundene Gewebeverletzungen erheblich verringert werden.

Das komplexe Schlauchset von Raumedic ist integraler Bestandteil von Metra. Denn im Gesamtsystem hilft es dabei, Spenderlebern für bis zu 24 Stunden „ex vivo“, also außerhalb des Körpers, künstlich zu durchbluten. Dafür müssen mehr als 200 Komponenten hergestellt und assembliert werden. Diverse Silikon- und PVC-Schläuche, ECC-Konnektoren und artikelspezifische Spritzgussteile kommen zum Einsatz. Mit großer Sorgfalt werden alle Einzelteile am Raumedic-Hauptsitz Helmbrechts händisch im Reinraum zusammenmontiert.

Aufgrund der Komplexität des Sets gilt es beim Handling besonders darauf zu achten, dass die einzelnen Komponenten und Baugruppen nicht beschädigt werden. „Hier ist viel Erfahrung gefragt. Außerdem schulen wir unser Personal akribisch“, erläutert Raumedic-Anwendungstechniker Axel Wunderlich, der das Projekt in technischen Belangen betreut. Jedes Schlauchset werde zu 100 Prozent auf korrekte Montage, Vollständigkeit und Beschädigungen getestet, sagt er weiter. Sorgfältiges Arbeiten ist auch deshalb notwendig, weil die Funktionsfähigkeit für ganze 24 Stunden gewährleistet sein muss. Nach der Montage werden die Sets in eigens dafür entwickelte Sterilgutverpackungen verpackt und und im validierten Zyklus ETO-sterilisiert.

Spenderlebern lassen sich jetzt bis zu 24 Stunden durchbluten

„Aktuell liefern wir mehrere hundert Schlauchsets pro Jahr an unseren Kunden, Tendenz steigend“, sagt Axel Wunderlich. Der Raumedic-Anwendungstechniker betreut das Projekt um das komplexe Schlauchset bereits seit dem Jahr 2009. Damals handelte es sich bei Organ-Ox noch um ein Start-up-Unternehmen. Heute rettet das Transplantationsgerät Metra schon einigen Menschen das Leben. „Wir sind stolz, dass unser Unternehmen einen Beitrag zu dieser revolutionären Technik leisten kann“, erklärt der Ingenieur. Im Februar 2018 führte das Innsbrucker Transplantationszentrum als eines der ersten Zentren in Europa das innovative Gerät außerhalb einer klinischen Studie ein.

Bislang werden Spenderlebern nach der Entnahme bei niedrigen Temperaturen in einer Kühlbox konserviert. Bis zur erneuten Durchblutung des Organs im Körper des Empfängers bleiben dem Transplantationsteam aktuell nur etwa acht Stunden Zeit. Organ-Ox Metra verlängert diese Zeitspanne auf bis zu 24 Stunden, so dass:

  • Lebertransplantationen künftig planbarer werden und dabei das Belegungsmanagement von Operationssälen verbessert werden kann.
  • Noteingriffe in der Nacht bald der Vergangenheit angehören könnten.
  • Auch Spenderlebern von älteren Personen in Frage kommen, da vor der Transplantation ausführliche Organtests durchgeführt werden können.

Der weltweite Zulassungsprozess für das neuartige Transplantationsgerät ist in vollem Gange. Eine CE-Zulassung für die EU existiert bereits. In den USA läuft derzeit eine multizentrische Studie.

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