Grundlagenwissen Klinische Studien für Medizinprodukte

Anbieter zum Thema

11 statt 12

Metecon GmbH

Was sind klinische Studien für Medizinprodukte, wozu und wie werden sie durchgeführt? Wann kann darauf verzichtet werden? Dieser Artikel gibt eine Einführung in das Thema klinische Studien in der Medizintechnik und setzt es in den Kontext der aktuellen Gesetzgebung.

Nicht Wissen schützt nicht. Auch nicht bei klinischen Studien. Seit Mai 2017 gilt die neue Medizinprodukte Verordnung, kurz MDR (Medical Device Regulation). Seit Mai 2021 ist die MDR verpflichtend anzuwenden. Sie ersetzt bestehende Richtlinien. Medtech Europe fragte nach und fasste das ganze Unglück zusammen. Für mehr als 85 % der über 500.000 Produkte, die zuvor nach der MDD oder AIMDD zertifiziert wurden, sind noch keine MDR-Zertifikate ausgestellt worden. Mehr als 50 % der Befragten gaben an, dass sie beabsichtigen, einen Teil ihres Portfolios nicht in die MDR zu überführen. Alle Produktkategorien sind von möglichen Geräteabkündigungen betroffen. Mindestens 15 und bis zu 30 % der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) haben noch immer keinen Zugang zu einer nach MDR zertifizierten benannten Stelle. Die Zeit bis zur Zertifizierung durch benannte Stellen beträgt im Durchschnitt 13 bis 18 Monate – doppelt so lang wie vor Einführung der MDR. Etwa 50 % der Befragten geben dem EU-Markt für die Erstzulassung ihrer neuen Produkte keinen Vorrang mehr.

Eine gemeinsame Befragung von DIHK, Spectaris und Medical Mountains zeigt folgende Schwierigkeiten für die Hersteller in Bezug auf klinische Studien: Die vorhandenen klinischen Daten werden als nicht ausreichend betrachtet (43 %). Insbesondere Hersteller der Klasse III sind von dieser Problematik betroffen (53 %). Die Bereitstellung klinischer Daten stellt für die Hersteller eine besondere Herausforderung dar. Die Ablehnung der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen im Rahmen der Zertifizierung aufgrund von fehlenden klinischen Daten ist für 35 % der Unternehmen besonders problematisch. Studien sind auch für viele Bestandsprodukte notwendig. 30 % aller Unternehmen haben unabhängig der Risikoklasse angegeben, dass sie in den nächsten fünf Jahren klinische Studien für Bestandsprodukte durchführen müssen, damit die Produkte zukünftig weiterhin auf den Markt gebracht werden können. Von diesen hat fast jedes zweite Unternehmen große Schwierigkeiten, die erforderlichen klinischen Prüfungen überhaupt durchführen zu können. 63 % der Befragten geben zudem an, dass sie die Finanzierung solcher Studien vor besondere Herausforderungen stellt. Fast 30 % aller Unternehmen wissen noch nicht, ob sie Studien für Bestandsprodukte durchführen müssen. Somit ist auch die Belastung für die Prüfzentren wie Kliniken noch nicht abschließend einschätzbar.