Maetrics „Klinische Bewertungen erstellen, die Kontrollen standhalten“

Sie sorgen oft für Frustration und erhöhten Arbeitsaufwand, es führt jedoch kein Weg an ihnen vorbei: Klinische Bewertungen müssen für jedes Medizinprodukt, das auf dem europäischen Markt vertrieben werden soll, als Teil der technischen Dokumentation erstellt werden.

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Nur weil ein Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügt und damit die Konformitätsprüfung durch die Benannte Stelle einmal bestanden hat, bedeutet das nicht, dass die Klinische Bewertung einer erneuten Prüfung wieder standhält. Denn technische Dokumentationen müssen laufend überprüft und gegebenenfalls angepasst werden, da im Rahmen des Risikomanagements und der Post-Market-Surveillance ständig neue Daten bezüglich Sicherheit und Qualität gewonnen werden. Immer häufiger fordern Benannte Stellen Unternehmen dazu auf, ihre Klinischen Bewertungen zu überarbeiten und auf den neuesten Stand zu bringen. Selbst Hersteller, die ihre Unterlagen pflegen, stellen immer häufiger fest, dass ihre Klinischen Bewertungen den Kontrollen nicht standhalten.

Da es für neue Erzeugnisse häufig noch keine klinischen Daten gibt, basieren die initialen Klinischen Bewertungen in der Regel auf einer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur und Datenlage über annähernd gleichwertige Alternativprodukte. Mehrere Jahre nach der Markteinführung sollten produktspezifische Daten jedoch verfügbar sein und müssen in die Klinische Bewertung einfließen. Auch Ergebnisse aus dem Risikomanagement und der Post-Market-Surveillance sollten Berücksichtigung finden. Die Benannten Stellen erwarten, dass Klinische Bewertungen für neue Produkte regelmäßig aktualisiert werden, wenn neue Informationen vorliegen. Auch bei etablierten Medizinprodukten, die bereits seit Jahren oder Jahrzehnten auf dem Markt sind und somit nicht mehr als „neue“ Produkte eingestuft werden können, führen technische Fortschritte, neue Daten und medizinische Innovationen zu einem besseren Wissensstand über Leistungsfähigkeit und Sicherheit. Nicht zuletzt deshalb sollten Klinische Bewertungen eng mit Risikomanagement und Post-Market-Surveillance verzahnt sein. Vielmehr als voneinander unabhängige Einzelaktivitäten sind diese Tätigkeiten Bestandteile eines übergeordneten Prozesses und sollten einander beeinflussen.

Welche typischen Stolperfallen kann man vermeiden?

Die Klinische Bewertung dokumentiert das Konformitätsbewertungsverfahren für ein Medizinprodukt. Als eigenständiges Dokument sollte sie die Benannten Stellen und andere Gutachter mit den notwendigen Informationen versorgen, um die Angemessenheit des angewendeten Verfahrens, der Daten und der daraus gezogenen Schlussfolgerungen zu bewerten. Hier gibt es einige typische Stolperfallen, derer Medizingerätehersteller sich bewusst sein sollten:

• Die Suchhistorie für Quellen und verwendete Daten ist der Klinischen Bewertung nicht beigefügt.

• Die bereitgestellten Informationen sind nicht ausreichend für die Gutachter, um das Produkt und seine Anwendung zu verstehen.

• Die Verweise für einzelne Inhalte sind unzureichend oder falsch.

• Eine aussagekräftige Schlussfolgerung, die die Ergebnisse der Bewertung zusammenfasst und zu jedem Element in klaren Bezug setzt, fehlt.

Der Zeitaufwand für das Erstellen einer Klinischen Bewertung sollte nicht unterschätzt werden: Bei systematischer Durchführung kann der Prozess bis zu drei Monate in Anspruch nehmen – kürzer im Fall einer Aktualisierung. Beteiligte Mitarbeiter sollten gezielt geschult und für die betreffenden Tätigkeiten freigestellt werden, um Arbeitsrückstände aufgrund kollidierender Belastungen zu vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten sollten die internen Prozesse überprüfen, mit Hilfe derer sie Klinische Bewertungen auf dem Laufenden halten. Nicht zuletzt in Hinblick auf die neue Medizinprodukteverordnung ist eine vollständige Kontrolle bestehender Klinischer Bewertungen anzuraten, um unangenehme Überraschungen zu vermeiden. ks

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