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Interne Prozesse beschleunigen

| Autor/ Redakteur: Autor | Martin Ortgies / Kathrin Schäfer

Die Medizintechnik kämpft mit Problemen. Noch strengere regulatorische An-forderungen, ein hoher Kostendruck und sinkende Preise drücken auf die Erträge der bisherigen Vorzeigebranche. Die internen Prozesse werden dem häufig nicht mehr gerecht. Abhilfe versprechen durchgängige Lösungen für das Product Lifecycle Management. Deren Einführung ist aber alles andere als trivial, sodass es auf eine sorgfältige Planung mit den richtigen Partnern ankommt.

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Dirk Bode: „Markteinführungen können heute deutlich beschleunigt und regulatorischer Überbau kann minimiert werden.“
Dirk Bode: „Markteinführungen können heute deutlich beschleunigt und regulatorischer Überbau kann minimiert werden.“
(Bild: Fme)

Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte her vergleichbar mit denen für Arzneimittel. „Das führt schon bei kleinen Variationen zu hohem Verwaltungsaufwand“, so Dirk Bode, Vorstand bei Fme, einem Spezialisten für Informationsmanagement mit Schwerpunkt im Bereich Life Science. Der zeitliche und finanzielle Aufwand für Zulassungen steigt. Die Branche wendet ein Viertel ihrer Forschungs- und Entwicklungsbudgets für Zulassungsmaßnahmen auf. Gleichzeitig nimmt die Anzahl der Zulassungen ab, die bereits in der ersten Runde erteilt werden. Das Problem: Produktentwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement greifen nicht ineinander.

Häufig fehlt es an durchgängigen Lösungen

Durch inkonsistente Verfahren und unvollständige Informationen fallen häufig falsche Entscheidungen bei der Förderung und Priorisierung von Projekten. Die Abläufe sind zu langsam und aufwändig. Produkte werden mit hohen Kosten und geringen Margen zu spät eingeführt.

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Ein Beispiel: Eine für Reklamationen zuständige Abteilung gibt Kundenreklamationen in ein Call-Management-System ein. Eine weitere Abteilung gibt dieselben Reklamationen in ein anderes System ein und bereitet dort die Meldung an die zuständige Behörde auf. Eine dritte Abteilung setzt wiederum ein anderes Verfahren ein, um Trends aus den Daten zu ermitteln, und nutzt ein weiteres System, um Korrektur- und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und nachzuverfolgen. Es fehlt an einer durchgängigen Lösung für Produktentwicklung und Qualitätsmanagement. Es fehlt zusätzlich an einem zentralen Datenrepository, in dem alle Daten eines Produkts im Verlauf seines Lebenszyklus gespeichert werden. In einer solchen Umgebung gibt es keine Möglichkeit, Entwicklungsrisiken, Probleme und Chancen frühzeitig zu erkennen, Verzögerungen vorzubeugen und finanzielle Auswirkungen abzufedern.

Manuelle Prozesse automatisieren

„Ein vollständig nachverfolgbarer, vorschriftenkonformer Entwicklungsprozess, der direkt mit dem Qualitätsmanagementprozess verbunden ist, kann die Markteinführungszeit deutlich beschleunigen und den regulatorischen Überbau minimieren“, verweist Bode auf den Lösungsansatz eines Lebenszyklusmanagements in der Medizintechnik. „Die PLM-Lösung Licensed to Cure für die Medizintechnik von Dassault Systèmes umspannt als durchgängige Lösung innerhalb einer einheitlichen Umgebung den gesamten Produktentwicklungs- sowie den Großteil der Qualitätssystemprozesse.“

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