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ZVEI-Positionspapier Hygiene in der Ultraschalldiagnostik: Pflichten der Hersteller und Betreiber

| Redakteur: Peter Reinhardt

Die Hygiene-Anforderungen bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt beleuchtet der ZVEI in einem aktuellen Positionspapier. Darin werden nicht nur die Pflichten der Betreiber beschrieben, sondern auch die der Hersteller.

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Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI: „Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ein geeignetes Verfahren zur Desinfektion zu validieren. Dieses validierte Verfahren sollte vom Anwender eingehalten werden. Weicht dieser davon ab, muss er hierfür die Verantwortung übernehmen."
Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI: „Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ein geeignetes Verfahren zur Desinfektion zu validieren. Dieses validierte Verfahren sollte vom Anwender eingehalten werden. Weicht dieser davon ab, muss er hierfür die Verantwortung übernehmen."
(Bild: ZVEI)

Die hohe Anzahl von Erkrankungen und Todesfällen durch Infektionen im deutschen Gesundheitssystem belegt die Notwendigkeit von sorgfältig durchgeführten Hygienemaßnahmen in Krankenhäusern und Arztpraxen. Eine wichtige Maßnahme für den Infektionsschutz stellt dabei die Aufbereitung von Medizinprodukten dar. Die grundlegenden Anforderungen hierfür sind in der maßgeblichen KRINKO/BfArM-Empfehlung beschrieben. Die Nichtbeachtung der Vorschriften zur sachgerechten Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte stellt einen schweren Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz dar, der mit Bußgeld und Freiheitsentzug geahndet werden kann.

Kondom als einzige Schutzmaßnahme reicht nicht aus

Wissenschaftliche Studien belegen, dass beim Einsatz von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt – primär sind dies transvaginale und transrektale Sonden – die Verwendung eines Kondoms als einzige Schutzmaßnahme nicht ausreicht. Eine nachfolgende bakterizide, fungizide und viruzide Aufbereitung ist zwingend erforderlich, wie häufige Funde von HPV-Viren an vom Anwender nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Vaginalsonden beweisen. Die mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel wird durch den Desinfektionsmittel-Hersteller belegt. Die Materialverträglichkeit dieser Desinfektionsmittel an den Medizinprodukten bestätigt der Medizinprodukte-Hersteller.

Ultraschallsonden sachgerecht aufbereiten

Die Aufbereitung von derartigen semikritischen Medizinprodukten muss in einem örtlich von der Untersuchung getrennten Bereich erfolgen. Dabei ist ein vom Medizinprodukte-Hersteller geprüftes (validiertes) Aufbereitungsverfahren einzusetzen. Dies ist üblicherweise das Tauchverfahren. Der Einsatz von Desinfektionsmitteltüchern als alleinige Aufbereitungsmaßnahme entspricht nicht den rechtlichen Anforderungen. Reinigung und Desinfektion müssen in zwei separaten Schritten erfolgen. Weiterhin birgt der Einsatz von Desinfektionsmitteltüchern bei nicht gereinigten Sonden nachweislich die Gefahr der sogenannten Proteinfixierung. Hierdurch wird die Wirksamkeit des nachfolgenden Desinfektionsschritts verringert.

Im Zweifelsfalle den Medizinproduktehersteller kontaktieren

Die BfArM-KRINKO-Empfehlung beschreibt, was der Betreiber bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu beachten hat. Grundsätzlich muss der Betreiber das Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Herstellerangaben aufbereiten. Des Weiteren muss er den tatsächlichen Aufbereitungsprozess vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validieren. Abweichungen von den Herstellerangaben müssen begründet und dokumentiert werden. Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung. In Zweifelsfällen sollte der Betreiber Kontakt zum Medizinprodukte-Hersteller aufnehmen.

Interessenten erfahren mehr zu diesem Thema auf einer einstündigen Präsentation auf der kommenden Medica beim gemeinsamen Tech-Forum von ZVEI und Spectaris am Montag, den 14. November 2016, um 15:00 Uhr in Halle 12.

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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