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Neuer Leitfaden Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

Redakteur: Julia Engelke

Nicht zuletzt durch die Corona-Pandemie gibt es immer mehr branchenfremde Unternehmen und Start-ups, die ein Medizinprodukt anbieten wollen. Aber wie genau funktioniert das und was gibt es zu beachten? Der neue kostenlose VDE-Leitfaden beschreibt die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt.

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Was müssen branchenfremde Unternehmen beachten, die Medizinprodukte entwickeln und vertreiben wollen? Der neue kostenlose VDE-Leitfaden beschreibt die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt.
Was müssen branchenfremde Unternehmen beachten, die Medizinprodukte entwickeln und vertreiben wollen? Der neue kostenlose VDE-Leitfaden beschreibt die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Der Healthcare-Sektor boomt. Mit Corona und der zunehmenden Digitalisierung erfuhr die Branche einen zusätzlichen Schub: Zahlreiche Start-ups schossen aus dem Boden mit Produktideen rund um die medizinische Versorgung, viele von ihnen branchenfremd. „Nicht nur sie, auch Technologieunternehmen, die keine Erfahrung im Medizinbereich haben, stellen mitten in der Entwicklung fest, welcher enorme Aufwand mit der Zulassung eines Medizinprodukts einhergeht. Oftmals herrscht Hilflosigkeit, wenn Technik und Software auf Regulierung und Zulassung treffen“, erklärt Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Geschäftsbereichs Health im VDE. Genau hier setzt der neue VDE-Leitfaden „Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt“ an. Der VDE-Leitfaden führt durch das Regulierungsdickicht und gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen. „Der VDE möchte vermeiden, dass trotz hoher Entwicklungskosten die innovative Produktidee dann doch nicht die Patienten erreicht. Fakt ist: Unternehmen wird es nicht leicht gemacht. Das ist der Grund, warum wir Unternehmen bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software unterstützen und beraten“, so der Experte.

Anforderungen für CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten stark gestiegen

Unternehmen müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Auflagen und Bürokratie behindern zusätzlich den Markterfolg. Voraussetzung für die Vermarktung eines Medizinprodukts in der EU ist das CE-Kennzeichen, das nachweist, dass ein Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Das CE-Kennzeichen ist auch für einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) erforderlich. Doch vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung gilt es, ein Dickicht aus Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen zu durchdringen, deren Anforderungen ein Produkt erfüllen muss. Durch die neuen europäischen Verordnungen ist der Aufwand für eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten noch größer. Vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen hat sich die Situation mit Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017 verschlechtert. Die Corona-Pandemie hat die Situation nochmals verschärft.

Seminar-Tipp der Redaktion

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

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Welche Änderungen ergeben sich durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen.

Probleme frühzeitig umgehen

Der VDE-Leitfaden bezieht sich in wesentlichen Teilen auf die beiden neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR, die die wichtigste gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt sind. „Der Leitfaden bietet erste Informationen für angehende Hersteller von Medizinprodukten. Viele Probleme lassen sich frühzeitig umgehen, wenn man z. B. ein entwicklungsbegleitendes Risikomanagement aufsetzt oder bereits zu Beginn eines Projektes eine solide Basis für die Projektdokumentation schafft“, erläutert Schlötelburg. „Das Ganze ist aber eine Gratwanderung, denn es ist auch nicht hilfreich, Kreativität und Experimentieren durch zu viel Dokumentation abzuwürgen. Die Mischung macht's und auch das sind Erfahrungen, die wir gut einbringen können.“ Der VDE bietet daher zusätzlich eine professionelle und individuelle Beratung an.

Der Leitfaden kann hier kostenlos angefordert werden.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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