Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

EU-Medizinprodukteverordnung ist ins Stocken geraten

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Susanne Conze, Leiterin des Referates Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit, über den Stand der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung: „Sorgfalt muss vor Schnelligkeit gehen.“
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Susanne Conze, Leiterin des Referates Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit, über den Stand der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung: „Sorgfalt muss vor Schnelligkeit gehen.“ (Bild: BVMed)

Wie steht es eigentlich um die geplante EU-Medizinprodukteverordnung? Mangels aktueller Informationen mag sich diese Frage manch einer dieser Tage gestellt haben. Warum die Verhandlungen in Brüssel stocken, hat Susanne Conze vom Bundesgesundheitsministerium letzte Woche in Bonn erklärt.

Die Med-Inform-Konferenz „Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht“ am 26. März 2015 in Bonn hat neben unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukten auch den Stand der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung thematisiert. Auskunft zur Medical Device Regulation (MDR) und auch zum Status des sogenannten Scutiny-Verfahrens gab Susanne Conze, Leiterin des Referates Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit.

Die Glaubwürdigkeit der CE-Kennzeichnung untermauern

Die Verhandlungen in Brüssel stocken, ein Trilog zwischen Kommission, Rat und Parlament ist derzeit nicht in Sicht. Die aktuelle lettische Ratspräsidentschaft bemühe sich jedoch, das Thema voranzubringen, so Conze. Sie hob hervor, dass der Prozess „fachlich seriös zu Ende gebracht werden soll“. Sorgfalt müsse vor Schnelligkeit gehen und die Glaubwürdigkeit der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten müsse „für die Sicherheit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit“ untermauert werden. Benötigt werde eine Regelung, die möglichst schnell umsetzbar sei, was durch eine Verbesserung des bestehenden Systems eher zu gewährleisten sei als durch die Neuschaffung eines Zulassungssystems. Stattdessen sprach sie sich für „bessere Produktanforderungen, bessere Benannte Stellen und eine bessere Marktüberwachung“ aus.

Das Niveau Benannter Stellen in Europa vereinheitlichen

Die im September 2013 als Maßnahme des sogenannten „Joint Action Plan“ von der Kommission beschlossene Durchführungsverordnung zu den Benannten Stellen sei ein entscheidender Schritt in die richtige Richtung und zeige bereits erste Erfolge, an denen angesetzt werden müsse – die Anzahl der Benannten Stellen gehe zurück. Es sei wichtig sicherzustellen, dass alle Benannten Stellen in Europa auf einem einheitlich hohen Niveau arbeiten, was bereits aktiv angegangen werde. Für bestimmte Produkte, insbesondere Implantate, müsse die Datenlage bei der klinischen Bewertung verbessert werden. Gebraucht würden produktspezifische Anforderungen, die auch konkrete Vorgaben für die Durchführung von klinischen Prüfungen beinhalten. Diese müssten EU-weit einheitlich als Beurteilungsmaßstäbe im Rahmen der Konformitätsbewertung von Herstellern, Benannten Stellen und Überwachungsbehörden herangezogen werden.

Unangekündigte Audits: „Bisher keine großen Probleme“

TÜV Süd

Unangekündigte Audits: „Bisher keine großen Probleme“

01.04.15 - Auf der Med-Inform-Konferenz „Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht“ am 26. März 2015 in Bonn hat Dieter Eckert vom TÜV Süd über unangekündigte Audits (UAAs) gesprochen. Er schlägt vor, sie als Teil des regulären Auditzyklus in Medtech-Unternehmen anzuerkennen. lesen

Notwendig seien ebenfalls eine stringentere Nachmarktbeobachtung und eine koordinierte und qualitätsgesicherte Marktüberwachung durch die Behörden der Mitgliedstaaten. Conzes Fazit: „Es geht sehr stark in Richtung höhere Anforderungen an klinische Prüfungen – und das geht nicht für umsonst!“

Spätfolgen des PIP-Skandals

Am Beispiel des sogenannten Scrutiny-Verfahrens, nach dem für Produkte der höchsten Risikoklasse III die Konformitätsbewertung der Benannten Stellen überprüft werden soll, skizzierte die BMG-Expertin die Differenzen und das „breite Spektrum an Fragestellungen“ zwischen den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten: „Es gibt Staaten, die wollen das, zum Beispiel Frankreich, begründet durch den PIP-Skandal“; im Gegensatz dazu habe sich die deutsche Verhandlungsseite mit Zustimmung der Mehrheit des Bundestages und der Bundesregierung bisher gegen Scrutiny ausgesprochen. Andere Staaten haben teils konträre, teilweise aber auch Kompromissvorschläge vorgelegt.

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