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Online-Symposium Erfahrungen mit MDR-Audits: Benannte Stellen und Unternehmen stehen unter Zeitdruck

Redakteur: Julia Engelke

Informationen aus erster Hand, damit der erste Anlauf bestmöglich klappt: Bei dem Online-Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ der Medical Mountains und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen gaben Benannte Stellen und erfolgreich auditierte Unternehmen ihre Erkenntnisse und Trends weiter. Beiden Seiten ist an einem reibungslosen Ablauf gelegen, denn der Faktor Zeit spielt eine nach wie vor große Rolle.

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Der Dialog stand bei dem Symposium im Vordergrund: Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler erläuterte mit den Referenten Max Singh (TÜV Süd Product Service; oben rechts), Dr. Bassil Akra (Qunique; unten links) und Tobias Hensler (MDC Medical Device Certification; unten rechts) Fragen aus dem Publikum.
Der Dialog stand bei dem Symposium im Vordergrund: Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler erläuterte mit den Referenten Max Singh (TÜV Süd Product Service; oben rechts), Dr. Bassil Akra (Qunique; unten links) und Tobias Hensler (MDC Medical Device Certification; unten rechts) Fragen aus dem Publikum.
(Bild: Medical Mountains GmbH)

Seitens der Medical Mountains führten Geschäftsführerin Julia Steckeler und Projektmanager Meinrad Kempf durch den Tag. Stellvertretend für die mitveranstaltende Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen stellte der erste Bürgermeister Emil Buschle die Rolle der Medizintechnik „als tragende Säule der Wirtschaft“ heraus: „Uns ist bewusst, vor welchen großen Herausforderungen Sie und wir als Städte und Kommunen stehen.“ Herausforderungen, die in Tuttlingen, in Baden-Württemberg und ganz Deutschland die gleichen seien, erinnerte Julia Steckeler beim Blick auf die geografische Verteilung der rund 110 Teilnehmer.

Bevor es in die Detailarbeit ging, zog Dr. Bassil Akra den Rahmen zum Stand der MDR-Implementierung auf. Alles, was jetzt besprochen werde, könne nur für heute gelten – „morgen kann es neue Erklärungen geben, wie die Verordnung zu lesen und umzusetzen ist“, sagte der Geschäftsführer von Qunique. Die Intention von 175 Seiten EU-MDR sei gewesen, Fragen zu beantworten und Harmonisierung zu schaffen. Die mittlerweile 55 Guidance-Dokumente und unterschiedliche nationale Gesetze zeigten jedoch, dass man sowohl in Brüssel als auch in den Mitgliedsstaaten sehr unsicher sei, wie damit umzugehen ist.

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Mehr Sicherheit bei MDR-Audits

Mehr Sicherheit zumindest bei MDR-Audits konnten die Referenten vermitteln. Tobias Hensler, Niederlassungsleiter Tuttlingen von MDC Medical Device Certification, zählte Punkte auf, die des Öfteren bei Audits gefunden wurden. Damit wolle er keine Fehler anprangern, sondern Trends aufzeigen, „um Fehler erst gar nicht zu machen“ (siehe Info-Kasten). Bevor es in die Auditplanung gehe, werde zunächst die Technische Dokumentation geprüft. Gebe es hier schon Unstimmigkeiten, verschiebe sich alles Folgende und wertvolle Zeit gehe verloren. Er verwies dabei auf eine Umfrage, wonach im Jahr 2024 mehr als 7.000 Zertifikate auslaufen werden. Entsprechend müssten sowohl bei Benannten Stellen als auch in den Unternehmen die Ressourcen geplant werden. Den Faktor Zeit hob auch Dr. Max Singh von TÜV Süd Product Service hervor. „Je besser die Technische Dokumentation strukturiert ist, desto besser kommt die Benannte Stelle voran.“ Anhang II der EU-MDR könne als „gutes Inhaltsverzeichnis“ herhalten.

Wulf Brunow (Richard Wolf) und Karim Djamshidi (Karl Storz) zeigten auf, was vor und während des MDR-Audits in ihren Unternehmen bemerkenswert war. Dazu zählte unter anderem, dass die internen Audits genauer betrachtet und die dazugehörigen Schulungsnachweise angefragt wurden. Auch ausgelagerte Prozesse spielten bereits eine größere Rolle. Zu einem in der Vergangenheit viel diskutierten Thema kam eine klare Ansage: Externe Dokumente von Lieferanten müssen vollständig physisch beim auditierten Unternehmen liegen.

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Findings in MDR-Audits

Beispiele MDC:

  • Ir-Produkte sind nicht nach Regel 6 klassifiziert; Zweckbestimmung und Anwendungsgebiet muss eindeutig sein.
  • Beschichtungen werden nicht ausreichend in Risikoanalyse und Aufbereitungsvalidierung berücksichtigt.
  • Laborergebnisse und Dokumente werden nicht abschließend bewertet (Summaries).
  • Unzureichende Betrachtung aller Phase der Aufbereitungsvalidierung inklusive Aspekte wie Verpackung und Lagerung
  • Validierungsergebnisse stimmen nicht mit dem gelebten Prozess überein
  • Herstellerpflicht bei ausgelagerten Prozessen vernachlässigt; Verantwortung wird an Lieferanten übertragen.
  • Stand der Technik ist nicht ausreichend erfasst.
  • Normen sind auf altem Ausgabestand.
  • Verfahren zur UDI noch nicht festlegt.
  • Art. 120 EU-MDR (Übergangsbestimmungen): Auch ohne MDR-Zertifikat gelten die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren.

Beispiele TÜV Süd:

  • Die meisten Abweichung betreffen Risikomanagement, Usability/Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität sowie Herstellung und Design.
  • Viele Hersteller überprüfen nicht alle 23 Anforderungen aus Anhang I EU-MDR.
  • Detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses fehlt.
  • Überblick vorangegangener Generationen fehlt.
  • Detaillierte Zeichnungen fehlen.
  • Liste der Hilfsmittel fehlen.
  • Lebensläufe wichtiger Positionen fehlen, zum Beispiel für klinische und biologische Experten.

Die Teilnehmer an den Bildschirmen brachten ihre Fragen über den Chat ein. Etwa, wie der „Stand der Technik“ ohne harmonisierte Normen belegt werden solle. Tobias Hensler sah hier eine Bewertung nach „besten Wissen und Gewissen“ gegeben; eine für die Benannte Stellen nachvollziehbare Rationale, dass die Konformität und grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt worden seien. Die Frage nach weiteren Fristverschiebungen – beispielsweise beim MDR-Geltungsbeginn – wurde insgesamt kritisch gesehen. Max Singh plädierte für einen „klaren Cut“. Bassil Akra fand, dass der pandemiebedingte Aufschub mehr Probleme als Erleichterungen mit sich gebracht habe. Gleichwohl bleibe Medical Mountains auf Landes-, Bundes- und europäischer Ebene dran, um realistische Erleichterungen für alle Beteiligten zu forcieren, betonte Julia Steckeler. Alle Handlungsempfehlungen kämen sowohl dem Patientenschutz als auch der Versorgungssicherheit mit qualitativ hochwertigen Europäischen Medizinprodukten zugute.

Damit war ein weiterer Output des Tages umrissen: Die Unterstützung wird auf vielen Ebenen fortgesetzt. Der Wirtschaftsförderer der Stadt Tuttlingen, Simon Gröger, steht den Tuttlinger Unternehmen in allen Anliegen der Wirtschaftsförderung als persönlicher Ansprechpartner zur Verfügung. Medical Mountains umfasst mit ihren Support-Angeboten den gesamten bundesdeutschen Raum und die deutschsprachigen Nachbarländer.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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