Interview „EMS-Dienstleister können viel Vorarbeit abnehmen“

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Lieferkettengesetz, neue Umweltauflagen, die MDR und vieles mehr: Um diese Herausforderungen zu meistern, holen sich Medizintechnik-Hersteller Electronic-Manufacturing-Services(EMS)-Dienstleister an ihre Seite. Dr. Svenja Müller, Managing Director beim EMS-Dienstleister Plexus, gibt einen Einblick, wie diese Zusammenarbeit aussehen kann.

Wie ist der Stand der EMS-Industrie in Deutschland?

Dr. Svenja Müller: Blickt man allein auf die Zahlen, geht es der EMS-Branche sehr gut. Das Wachstum bewegt sich bei vielen im zweistelligen Bereich, die Auftragsbücher sind gut gefüllt. Weltweit erreichte EMS 2022 ein Marktvolumen von 500 Mrd. US-Dollar. Mehr als 5 Prozent der durch EMS-Dienstleister gefertigten Anwendungen entfallen dabei auf Medizin und Gesundheitswesen. Hier schieben vor allem die Digitalisierung sowie die Implementierung von künstlicher Intelligenz (KI) und Datenanalytik die Nachfrage nach externen Partnern mit Fachwissen an.

Das ist aber nur die eine Seite. Denn die Lage bleibt schwierig. Supply Chain und Lieferkettenunterbrechungen sind ein leidiges Dauerthema. Die Preise explodieren, sowohl was Personal, Material, Transport als auch Energie angeht. Der Kostendruck ist enorm und beginnt nicht erst in der Fertigung. Als Full-Value-Stream-Partner spüren wir das und unterstützen unsere Kunden bei jedem Schritt – vom smarten Design über die Wahl der Zulieferer und die Zulassung bis hin zur nahtlosen Überführung in die Fertigung und Aftermarket Services.

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Vor welchen Herausforderungen stehen die Hersteller von Medizintechnik in der DACH-Region?

Die Geschwindigkeit in der Entwicklung hat einen Zahn zugelegt. In der Pandemie konnten viele Hersteller kritische Medizinprodukte in Rekordzeit auf den Markt bringen. Da stellt sich natürlich die Frage: Wenn das in Krisenzeiten funktioniert, warum nicht auch danach? Für eine solche schnelle Time-to-Market wird es immer wichtiger, Produktentwicklung und Produktionsplanung im Sinne des Simultaneous Engineering (SE) zu integrieren. Und das setzt wiederum Erfahrung im Engineering, agile Ressourcen und zuverlässige Lieferketten voraus.

Hinzu kommt: In einem stark regulierten Markt wie der Medizinelektronik wächst der Katalog an Auflagen. Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und Medical Device Regulation (MDR), aber auch das Lieferkettengesetz und neue Umweltauflagen verursachen intern einen hohen Arbeitsaufwand. Gerade in Zeiten des Fachkräftemangels sind diese Herausforderungen für viele Gerätehersteller allein nicht zu stemmen.

Bei welchen dieser Herausforderungen wenden sich die Hersteller an einen EMS-Dienstleister?

Das noch immer wichtigste Argument für das Outsourcing an einen EMS-Partner sind ganz klar die Kosten. Die Fertigung nach Lowest-Total-Cost-of-Ownership hat bei Medizingeräteherstellern oberste Priorität. Gleichzeitig ist das Investment für die Entwicklung und Zulassung bei Medtech-Produkten im Vergleich zu anderen Branchen sehr hoch. Die Systeme sollen über zehn Jahre oder länger zum Einsatz kommen. Daher werden EMS-Partner verstärkt an anderer Stelle mit an Bord geholt.

Die Compliance zum Beispiel würden viele gerne ganz außer Haus geben. Die Zertifizierung bleibt zwar die Verantwortung des Inverkehrbringers. Trotzdem können EMS-Dienstleister viel Vorarbeit abnehmen. Als die MDR in Kraft trat, entwickelte Plexus beispielsweise ein Consulting-Konzept, um deutschen Firmen bei der Anpassung ihrer Produkte zu helfen. Ein weiteres Sorgenkind, das gerne ausgelagert wird, ist das Supply Chain Management. Als EMS-Dienstleister kennen wir unsere globalen Zulieferer schon sehr lange und sehr gut. Und dank dieser Expertise können wir schneller reagieren, wenn es zu Engpässen und Störungen kommt.

Wo zögern Hersteller noch, mit einem EMS-Partner zusammenzuarbeiten? Und warum?

Sehr viele Mittelständler im Medtech-Bereich würden am liebsten alles inhouse machen. Klar gibt es Bereiche, die abgegeben werden, zum Beispiel die Elektronik. In den USA sehen wir den Trend, auch Neuproduktentwicklungen an einen Engineering-Dienstleister auszulagern. In Deutschland ist man hier noch sehr zögerlich. Das arbeitsintensive und tatsächlich sehr teure Zusammensetzen der Geräte wird oft noch in Deutschland gemacht. Der Kostendruck hat jedoch so immens zugenommen, dass wirklich alle zum Umdenken gezwungen sind. Man spürt hier diesen Zwiespalt: Auf der einen Seite wollen Hersteller die Kontrolle über ihre Produkte behalten, auf der anderen Seite gilt es, wettbewerbsfähig zu bleiben. Dass sich das bei einer Zusammenarbeit mit einem EMS-Partner nicht automatisch ausschließt, ist vielen nicht bewusst.

Wie und wo unterstützt Plexus seine Kunden aus der Medizintechnik in DACH?

Healthcare und Life Sciences ist für Plexus Deutschland schon lange ein Fokus-Markt. Das Design Center in Darmstadt unterstützt Hersteller in DACH und in Europa bei der Realisierung ihrer hochkomplexen Produkte. Die Zusammenarbeit fängt oft bereits in der Design-Phase an. So konnten wir zum Beispiel durch ein smartes Re-Design eines Labor-Inkubators die Gesamtkosten für einen europäischen Hersteller um rund ein Drittel reduzieren. Unsere Ingenieure nahmen dazu das Produkt unter die Lupe und empfahlen einen Technologiewechsel bei der Kühlung. Das neue Element lässt sich schneller in der Fertigung verbauen und kann zudem im Rahmen von Maintenance einfacher ausgetauscht werden. Durch die Wahl regionaler Zulieferer waren weitere Einsparungen möglich.

Support von unserer Seite gibt es auch in Sachen Compliance. Für einen großen deutschen Medizingeräte-Hersteller entwickelten wir eine umfassende Regulatory-Strategie, um die Inmarktbringung eines neuen Beatmungsgeräts auf sichere Beine zu stellen. Plexus ist hier sehr flexibel und vielseitig. Wir verfügen weltweit über 18 Produktionsstätten und sieben Design Center. Das macht uns auf lokaler wie auf globaler Ebene zu einem starken Partner.

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