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Bolleiningers Befund Ein regulatorischer Spaziergang mit bitterem Beigeschmack

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Zwei neue MDCG-Dokumente, eine neue FDA-Guidance und die Norm für medizinische elektrische Geräte: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Es ist eine dieser Sommernächte, in denen selbst die Bürokratie kurz innehält – aber nur, um sich neu zu sortieren. Während Grillen zirpen und der Asphalt noch warm vom Tag ist, stolpert man über zwei neue MDCG-Dokumente, die sich wie vergessene Pflastersteine im EU-Regulierungsweg auftun: MDCG 2025-7 und MDCG 2024-14.

MDCG 2025-7 ist die Antwort der EU auf ein Problem, das vermutlich niemand hatte: Wie gruppiert man Brillen und Kontaktlinsen möglichst bürokratisch? Die Lösung: eine Master UDI-DI, die Produkte mit ähnlichem Design unter einem Dach vereint, revolutionär! Oder zumindest so revolutionär, wie es eine Excel-Tabelle mit Produktkennzeichnungen eben sein kann. Die Einführung? Natürlich gestaffelt – man will ja nicht, dass jemand zu schnell durchblickt.

MDCG 2024-14 setzt noch einen drauf und erklärt, wie man Kontaktlinsen korrekt gruppiert. Spoiler: Es ist kompliziert. Hersteller dürfen selbst entscheiden, was „ähnlich“ genug ist – solange sie es dokumentieren, validieren und idealerweise mit einem Doktor der UDI-Wissenschaft abstimmen.

Und sonst? In der EU hat sich wenig bewegt. Die regulatorische Uhr tickt im Schneckentempo, während man sich fragt, ob „Innovation“ mittlerweile ein Schimpfwort ist.

Über den Teich ist es etwas anders: Die FDA veröffentlicht die finale Guidance zum Predetermined Change Control Plan (PCCP) für KI-basierte Medizinsoftware. Ein Dokument, das tatsächlich Zukunft atmet. Hersteller dürfen geplante Änderungen an lernenden Algorithmen vorab genehmigen lassen – ein Konzept, das in Brüssel vermutlich erst 2045 diskutiert wird, wenn KI längst die nächste Eiszeit verwaltet.

Und zu guter Letzt sind wir nahe an der IEC 60601-1, 4th Edition in Vorbereitung. Die Norm für medizinische elektrische Geräte wird endlich entrümpelt. Themen wie Cybersecurity, KI, Fernsteuerung und verteilte Systeme sollen integriert werden – man munkelt sogar, dass die neue Version testbar sein könnte. Ein Skandal! Oder ein Fortschritt. Je nach Perspektive. Fertigstellung? Irgendwann zwischen „bald“ und „wenn die Sonne erlischt“. Wer sich noch an frühere Versionen erinnern kann: Bitte denken Sie daran, auch Testslots zu aktivieren, das ist leider nötig.

Fazit: Während Europa sich in der Kunst des Kleinkleins übt, setzt die FDA auf Flexibilität und die IEC auf Zukunft. Der Spaziergang durch die Sommernacht endet mit einem Blick gen Westen – dorthin, wo regulatorische Träume noch erlaubt sind.

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