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Umfrage Ein Jahr nach der EU-MDR-Verschiebung

Redakteur: Julia Engelke

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat neue Umfrageergebnisse über den Stand der Umsetzung der EU-MDR veröffentlicht. Der allgemeine Tenor: weiterhin fehlende Klarheit, überwiegend analoge Prozesse und hohe Kosten für die Medizintechnik-Hersteller.

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115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der MDR-Umfrage von Climedo Health teil, 74 Prozent davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81 Prozent Medizinproduktehersteller.
115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der MDR-Umfrage von Climedo Health teil, 74 Prozent davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81 Prozent Medizinproduktehersteller.
(Bild: Climedo Health)

Ziel der Umfrage, welche zwischen März und April 2021 von dem Software-Unternehmen Climedo Health durchgeführt wurde, war es, den Stand der EU-MDR-Umsetzung ein Jahr nach der Verschiebung und wenige Wochen vor dem neuen Geltungsbeginn zu bewerten. 115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, 74 Prozent davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81 Prozent Medizinproduktehersteller. Alle Risikoklassen waren vertreten. Teilweise wurden die Ergebnisse in der Analyse mit den Ergebnissen aus dem vergangenen Jahr verglichen und es kamen auch einige neue Fragen hinzu. Die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick.

Hürden zur MDR-Konformität und Kostenaufwand

  • 81 Prozent halten die MDR für „sehr herausfordernd“ (im Jahr 2020 waren es 77 Prozent)
  • Zu den größten Herausforderungen zählen „erhöhter Ressourcen- und Kostenaufwand“ (70 Prozent), „fehlende Klarheit“ (59 Prozent) und „erforderliche klinische Prüfungen“ (54 Prozent)
  • 31 Prozent schätzen, dass durch die MDR zusätzliche Kosten von zwischen 5 und 10 Prozent des Jahresumsatzes anfallen; 13 Prozent glauben sogar, dass es mehr als 10 Prozent sind

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Verschiebung der EU-MDR und Status der Benannten Stellen

  • Für 43 Prozent hat die MDR-Verschiebung ihre tägliche Arbeit nicht erleichtert
  • 72 Prozent haben mittlerweile eine MDR-zertifizierte benannte Stellen (im Jahr 2020 waren es 52 Prozent); für fast 40 Prozent dieser Teilnehmer war es „überhaupt nicht herausfordernd“, eine benannte Stelle zu finden
  • 61 Prozent haben von virtuellen Audits Gebrauch gemacht bzw. haben es vor

Klinische Datenerhebung

  • 46 Prozent nutzen für ihre klinische Datenerhebung noch Papier; 61 Prozent Excel; jedoch werden in diesen relativ „analogen“ Lösungen für mehr als die Hälfte aller Umfrageteilnehmer „gar keine“ Vorteile gesehen
  • Zu den größten Hürden bei der klinischen Datenerhebung zählen „Zeitaufwand“ (61 Prozent), „fehlendes Personal“ (33 Prozent) und „Kostenaufwand“ (32 Prozent)
  • 50 Prozent müssen klinische Nachbeobachtungen (PMCF) durchführen

Blick in die Zukunft

  • Als größte Vorteile der EU-MDR wurden „Rückverfolgbarkeit“ (43 Prozent) und „Transparenz“ (40 Prozent) genannt; 32 Prozent sahen jedoch „gar keine“ Vorteile darin
  • 75 Prozent wünschen sich „klare Vorgaben“ von der EU-Kommission, 50 Prozent „mehr fachliche Unterstützung” und 30 Prozent „Trainings bzw. Informationsveranstaltungen“

„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die EU-MDR weiterhin sehr herausfordernd, teuer und zeitaufwendig für Unternehmen ist“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. „Vor allem Hersteller niedriger klassifizierter Produkte empfinden die Anforderungen als nicht verhältnismäßig zum Risiko ihrer Geräte. Zudem scheinen nur wenige Unternehmen an Klarheit gewonnen zu haben. Besonders interessant fanden wir, dass der Zeitaufwand als größte Hürde bei der klinischen Datenerhebung empfunden wird, jedoch viele Unternehmen noch mit Papier und/oder Excel arbeiten, was sie wiederum als wenig zeitsparend ansehen. Mit Climedo als digitale Lösung konnten wir bereits zahlreichen Kunden dabei helfen, viele MDR-Hürden und administrative Probleme signifikant zu erleichtern und wir sehen für Hersteller aller Klassen enormes Potenzial in der Digitalisierung.“

Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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