Rose Plastic Medical Packaging Doppel-Sterilbarriere-Verpackung: doppelt verpackt hält besser

Implantate müssen keimfrei in den Körper des Patienten gelangen. Von zentraler Bedeutung ist hierfür die Verpackung des Implantats.

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Wirthwein Medical GmbH & Co. KG

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Forum MedTech Pharma eV

rose plastic medical packaging GmbH

• Medizinprodukteverpackung mit Doppel-Sterilbarriere

• Implantate, Knochenschrauben etc. im OP sicher aus der Verpackung entnehmen

• Fertigung im Reinraum der ISO Klasse 8

Prozessabläufe im Operationssaal müssen sicher sein. Wenn Medizinprodukte und ihre Verpackungen einfach zu handhaben sind, trägt dies wesentlich zu dieser Sicherheit bei. Mit ihrer Neuentwicklung Tube In Tube, einer Verpackungshülse mit Doppel-Sterilbarriere, setzt die Rose Plastic Medical Packaging GmbH aus Hergensweiler genau dort an. Denn die „Hülse in der Hülse“ gewährleistet die sterile, berührungslose Handhabung und Übergabe von Implantaten im OP.

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Den Anstoß zu dieser Neuentwicklung lieferte ein Kundenprojekt, bei dem zunächst kleine medizinische Schrauben einzeln verpackt werden sollten. Ziel war es, eine innovative Verpackungslösung mit Doppel-Sterilbarriere zu entwickeln, welche eine keimfreie Verwendung von Implantaten im OP ermöglicht. Auf der Basis bereits erfolgreich angewandter Fertigungsverfahren war nach einigen Überlegungen klar, dass bei diesem Projekt zwei ineinander liegende Hülsen luftdicht verschlossen werden sollen.

Die Übergabe des Implantats vom unsterilen in den sterilen Bereich muss während einer Operation unter allen Umständen gewährleistet sein. Tube In Tube sorgt dafür, dass das Implantat nicht umständlich entpackt oder in der Klinik noch sterilisiert werden muss. Der Arbeitsaufwand reduziert sich also deutlich.

Die dafür ausschlaggebende Doppel-Sterilbarriere entsteht durch zwei transparente Hülsen, welche ineinander gesteckt und mit zwei separaten Verschlussstopfen jeweils luftdicht verschlossen werden. Der ungeöffnete Originalverschluss signalisiert eine korrekt geschlossene Verpackung. Somit ist die Sterilität der inneren Hülse und des Implantats gewährleistet. Erst durch Entfernen der zugehörigen Lasche lässt sich der Verschlussstopfen der äußeren Hülse zum Öffnen drehen. Dieser ist mit der inneren Hülse verbunden, welche dadurch im selben Zug entnommen werden kann. Berührt wird dabei lediglich der Griff, was eine keimfreie Übergabe an die sterile OP-Schwester ermöglicht. Wird nun der zweite luftdichte Verschlussstopfen geöffnet, ist es möglich, das Implantat auf unterschiedliche Arten steril herauszulösen. Bis dahin sitzt es fest und sicher in der inneren Hülse.

Die Sterilität der Implantate muss unbedingt gewährleistet sein

Die neue Implantatverpackung von Rose Plastic Medical Packaging wird unter streng kontrollierten Bedingungen im eigenen, nach ISO-Klasse 8 zertifizierten Reinraum gefertigt. Die beiden transparenten Hülsen werden im Hohlblasverfahren mit Innenkalibrierung aus PETG hergestellt. Damit ist es möglich, unterschiedlich große Einzüge für den festen Sitz des Implantats zu generieren. Der Originalverschluss wird standardmäßig in PE gespritzt. Um zwei Materialien für die Verschlussstopfen der inneren und äußeren Hülse zu kombinieren, wird im Zwei-Komponenten-Spritzguss gefertigt. Griff und Gewinde sind dabei jeweils aus HDPE, die Dichtungen aus TPE hergestellt. Ebenfalls aus TPE besteht die Fixierung im kleinen Verschlussstopfen. Sie sorgt für den festen Sitz des Implantats in der inneren Hülse.

Im Vergleich zu anderen Verpackungslösungen, wie beispielsweise Blistern, reduziert sich der Platzbedarf in der Lagerung, das Transportvolumen, die Menge an Verpackungsresten sowie der Entsorgungsaufwand deutlich – wesentliche Punkte, die vielen Kliniken heute wichtig sind. Durch verschiedenfarbige Originalverschlüsse, Etiketten oder eine Lasergravur können die enthaltenen Implantate unkompliziert und eindeutig gekennzeichnet und kategorisiert werden. So erkennt das OP-Personal auf einen Blick, um welches Implantat es sich handelt.

Tube In Tube eignet sich sehr gut für Implantate unterschiedlicher Größen, wie beispielsweise Knochenschrauben. Dabei liegt der Fokus von Rose Plastic stets auf der Zusammenarbeit mit seinen Kunden: Reicht die Standardlösung gegebenenfalls nicht aus, kann die Verpackung kundenspezifisch angepasst und weiterentwickelt werden, um verschiedene Implantate aufzunehmen. Mit dieser Vorgehensweise lässt sich ein optimaler Sitz des Implantats in der inneren Hülse sicherstellen.

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