Usability Engineering für Medizinprodukte Dokumentation nach IEC 62366-1

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Jeder weiß, Dokumentationen nehmen in der Regel viel Zeit in Anspruch. Bei der Entwicklung von normativen Anwendungen wie Medizinprodukten sind sie unumgänglich. Worauf dabei zu achten ist, wird im Folgenden vorgestellt.

Die Entwicklung von digitalen Healthcare-Produkten ist strengen Regularien unterworfen. Das Design folgt dabei dem Usability-Engineering-Prozess gemäß der EN IEC 62366-1. Diese Norm legt fest, dass Hersteller von Medizinprodukten gefährdungsbezogene Use Scenarios ermitteln und beschreiben müssen, damit die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Produkte gewährleistet und ein positives Nutzererlebnis geschaffen wird. Wer Medizinprodukte konzipiert, erstellt und auch zugelassen bekommen möchte, der kommt auch an der Dokumentationspflicht nicht vorbei. Die Dokumentation hält alle Schritte des Entwicklungsprozesses detailliert fest. Sie dient nicht nur dazu, den Prozess nachvollziehbar zu machen, sondern auch zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit des Produkts. Im Rahmen von Audits durch Zertifizierungsstellen wie dem TÜV wird die Dokumentation überprüft und gewährleistet, dass alle gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards eingehalten wurden. Eine vollständige und korrekte Dokumentation ist daher unerlässlich für die Zulassung und Markteinführung eines Medizinprodukts.

Herausforderungen der Dokumentation

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) einzuhalten. Sie regelt die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Während für das Qualitätsmanagementsystem die ISO-13485 Vorgaben macht, wird die Gebrauchstauglichkeit und Usability in der Norm IEC 62366-1 reguliert und legt somit die Standards für ein Projekt fest. Die Dokumentation erfolgt über den gesamten Qualitätsmanagement-Prozess hinweg, bei dem sowohl der Medizinprodukte-Hersteller als auch alle Dienstleister zuarbeiten müssen. Dabei ist stets sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen erhoben werden.