MDR-Amendment Die „MDR 2.0“: eine intelligentere Regulierung?

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Seit Dezember liegt der Vorschlag der EU-Kommission vor, die Vorschriften für Medizinprodukte zu vereinfachen. Die „MDR 2.0“ ist indes nicht unumstritten: Kritiker befürchten Schwächen bei der Überwachung und damit Risiken für die Patientensicherheit. Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH, sieht indes die Chance, mit der Überarbeitung einen „evidenzbasierten, risikobasierten, verhältnismäßigen Rechtsrahmen zu schaffen“, der Ressourcen dort zum Einsatz bringt, wo objektive Risikosignale und tatsächlicher Handlungsbedarf bestehen – ein Plädoyer für eine intelligentere Regulierung.

Die Vorschläge der EU-Kommission zur Änderung der MDR rufen derzeit in puncto Überwachung ein besonders geteiltes Echo hervor. Während die eine Seite Pragmatismus und Flexibilität begrüßt, warnt die andere vor möglichen Folgen für die Patientensicherheit. Für Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH, überwiegen klar die Chancen, eine intelligentere Regulierung zu schaffen.

Bei weitreichenden Verfahren wie dem angestoßenen MDR-Amendment „ist es richtig und wichtig, das Für und Wider genau abzuwägen“, findet Steckeler. Bei manchen Punkten geht ihr die EU-Kommissionzu weit – etwa bei den Vorschlägen zur Neufassung des Artikels 10a oder den Regelungen für Einmalprodukte in Artikel 17 –, an anderer Stelle hätte sie sich mehr Mut zur Veränderung gewünscht. Für die Medical-Mountains-Geschäftsführerin überwiegt dennoch die Wirkung des Ganzen: „Die gezielte Überarbeitung bietet die Chance, einen evidenzbasierten, risikobasierten, verhältnismäßigen und damit international wettbewerbsfähigen Rechtsrahmen zu schaffen.“

Patientensicherheit bedeutet auch Verfügbarkeit von Medizinprodukten

Die Klammer um alles bleibe die Patientensicherheit. Diese beruhe jedoch nicht allein auf Prüfungen. „Patientensicherheit bedeutet auch, die Verfügbarkeit bewährter sowie neuer, innovativer Medizinprodukte sicherzustellen.“ Im Zulassungsverfahren sei beispielsweise beimÄquivalenznachweis, einer breiteren Anerkennung nicht-klinischer Evidenz und den „Wellestablished Technologies“ der richtige Weg eingeschlagen worden. Ebenso brächten reduzierte Anforderungen bei SSCP und PSUR den Unternehmen spürbare Entlastungen. Eine Ausweitung der Möglichkeiten bedeute indes nicht weniger Kontrolle „Auch wenn bestimmte Nachweise nun pragmatischer erbracht werden können, bleibt die inhaltliche Aufsicht gewahrt“, erinnert Steckeler. Regulatorische Kapazitäten könnten aber stärker dort eingesetzt werden, wo Unsicherheiten, höhere Risiken oder neue Technologien besondere Aufmerksamkeit erforderten.

Ein Medizinprodukt hat das CE-Kennzeichen, ist auf dem Markt, die begleitenden Pflichten werden erfüllt – an der Überwachung entzünden sich derzeit die größten Diskussionen. Der Vorschlag der EU-Kommissionsieht u. a. vor, Überwachungsaudits alle zwei Jahre vorzunehmen, sofernkeine Sicherheitsbedenken vorliegen. Unangekündigte Audits sollen nur noch „for-cause“, also „aus triftigem Grund“ erfolgen. Nach Ansicht von 
Steckeler tragen Prüfungen nach Kalender nur bedingt zu einem höheren Sicherheitsniveau bei – wohl aber ein flexibles Vorgehen nach Evidenz.Oder anders formuliert: „Wenn ein Unternehmen durch seine langjährige Marktüberwachung, durch Vigilanzdaten, das QM-System und die Produktleistung belegen kann, Risiken unter Kontrolle zu haben, sollte das vom regulatorischen Rahmen auch anerkannt werden können.“ Das gelte jedoch auch hier nicht bedingungslos: Sobald neue Risikosignale auftreten, müsse die Intensität der Überwachung entsprechend wieder erhöht werden können.

Regulierung muss aus Erkenntnissen lernen

Um Vorschriften weiterhin streng durchzusetzen und Herstellern gleichzeitig Luft für Innovationen zu geben, brauche es eine Regulierung, „die kontinuierlich aus den Erkenntnissen lernt, die während des gesamten Lebenszyklus von Produkten und Technologien gewonnen werden“, fasst die Geschäftsführerin zusammen. In wesentlichen Punkten weise die Überarbeitung der MDR genau in diese Richtung. Sie verbinde die Verantwortung der Hersteller, eine unabhängige Konformitätsbewertung, die Marktüberwachung und die Möglichkeit sofortiger risikobasierter Eingriffe. „Das bedeutet keine Deregulierung“, so Steckeler, „das ist eine intelligentere Regulierung.“