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„Die EU-Kommission muss jetzt handeln!“ / Retina Implant gibt auf

| Redakteur: Julia Engelke

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. Für manche Unternehmen kommt diese Aufforderung jedoch zu spät. Prominentes Opfer ist die Retina Implant AG.

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Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn fordert der BV-Med die EU-Kommission zum Handeln auf.
Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn fordert der BV-Med die EU-Kommission zum Handeln auf.
( Bild: gemeinfrei / CC0 )
  • Verzögerung der Zertifizierungsprozesse
  • Vor allem mittelständische Unternehmen unter Druck
  • Forderung nach mehr Transparenz
  • Gründung eines MDR-Referats

„Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den Medizintechnik-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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Das neue Regulierungssystem werde ohne sofortiges und koordiniertes Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments nicht rechtzeitig bereit sein, um den Zugang zu für die Patientenversorgung erforderlichen Medizinprodukten zu gewährleisten, so der BV-Med.

Schon vor gut zwei Wochen präsentierte der Spectaris-Fachverband Medizintechnik die verheerende Bilanz einer MDR-Umfrage, die gleichzeitig einen Weckruf an die Politik darstellt.

Neues Regulierungssystem noch nicht funktionsfähig

Ein Jahr vor Geltungsbeginn sei das neue Regulierungssystem nicht funktionsfähig, kritisiert der Medizintechnik-Verband. Eines der wichtigsten Anliegen sei eine ausreichende Kapazität an Benannten Stellen. Derzeit sei von 57 bestehenden Stellen erst eine Stelle nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission (DG GROW) geht davon aus, dass nicht mehr als 12 Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, fünf Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Möll: „Dies ist viel zu spät, unzureichend und gibt keine Garantie dafür, dass die Benannten Stellen über genügend Kapazität verfügen, um die weitere Zulassung von Produkten bis Mai 2020 sicherzustellen.“

Benannte Stellen benötigten nach den alten Richtlinien in der Regel drei bis neun Monate, um eine Produktzertifizierung abzuschließen. Für die MDR-Zertifizierung wird aufgrund der gestiegenen Anforderungen noch mehr Zeit benötigt. Die Übergangsbestimmungen der MDR können nur auf bestimmte unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebrachte Medizinprodukte angewendet werden. „Somit werden Zehntausende von Medizinprodukten einen solchen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen, und der Mai 2020 ist nur noch zwölf Monate entfernt“, so der BV-Med. Neben der umfangreichen Zertifizierung von Bestandsprodukten benötigen zudem zahlreiche neue Produktkategorien erstmals eine Zertifizierung. Sie fallen auch nicht unter die vorgesehene MDR-„Kulanzfrist“.

Retina Implant muss sich geschlagen geben

Ein trauriger Beleg für die Probleme von Medizintechnikunternehmen während der MDR-Übergangszeit ist die Einstellung der Geschäftstätigkeit der Retina Implant AG, die vor den neuen Bestimmungen kapitulieren musste. Das Unternehmen war im Jahr 2003 mit dem Ziel gestartet, eine Behandlung für die bis dahin unheilbare Erkrankung Retinitis pigmentosa zu entwickeln. Mit intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit brachte sie außergewöhnliche technologische Produkte hervor. Vor allem das Netzhautimplantat Alpha IMS erfuhr weltweit höchste Anerkennung. Der subretinale elektronische Seh-Chip wurde im Rahmen einer Studie den Teilnehmern, Patienten mit erblicher Netzhautdegeneration, eingesetzt und ermöglichte es ihnen, Gegenstände wie Bäume, Möbel, Geschirr und Besteck auf dem Tisch oder Autoscheinwerfer in der Nacht zu erkennen.

Für die Auflösung nennt Retina Implant auf seiner Website zwei wesentliche Gründe:

  • Das innovationsfeindliche Klima der starren europäischen Zulassungs- und Gesundheitssysteme hat die Arbeit behindert. Nur mit einer umfassenden Kostenerstattung können die Therapien Betroffenen nachhaltig zugänglich gemacht werden. Doch die Genehmigungsverfahren in den einzelnen Ländern, gerade auch in Deutschland, erwiesen sich als zu bürokratisch und zu langwierig.
  • Wenn auch der Großteil aller Betroffenen für sich die Erfahrung mit den Produkten des Unternehmens als positiv bewertet, blieben die erreichten Ergebnisse letztlich hinter den Erwartungen zurück.

Mehr Transparenz gefordert

„Im derzeitigen Vorbereitungstempo wird das neue Regulierungssystem nicht rechtzeitig bereit sein, diese zusätzliche Arbeitsbelastung aufzunehmen“, stellte der Europäische Dachverband Medtech Europe vor wenigen Tagen in einem offenen Brief an die Kommission fest. Ab Mai 2020 werden damit Tausende von Medizinprodukten nicht mehr mit EU-Recht konform sein, um weiterhin für Chirurgen, Ärzte, Krankenhäuser und Patienten zur Verfügung zu stehen.

Der BV-Med erwartet von der Europäischen Kommission zudem mehr Transparenz über den Stand der Umsetzungsmaßnahmen, damit die Unternehmen besser planen können. Dazu zählen unter anderem folgende Aspekte:

  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Benannte Stellen: Wie ist der aktuelle Stand der Joint Audits? Wie viele Joint Audits wurden mit welchen Ergebnissen durchgeführt, wie viele Benennungen sind mit welchem „Scope“ in den nächsten Monaten geplant?
  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Eudamed und der Entwicklung der einzelnen Module. Der bisherige „Rolling Plan“ ist zu vage. Es gibt in der MDR einige Pflichten von Marktakteuren wie Herstellern oder Importeuren bzw. Händlern, die nicht eingehalten werden können, sollte das System nicht oder nicht vollständig einsatzbereit sein.
  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Expert Panels. Wann werden die Expert Panels benannt und einsatzbereit sein?

Das Fazit von BV-Med-Geschäftsführer Möll: „Die Medizintechnik-Branche unterstützt weiterhin die Ziele der MDR: mehr Patientensicherheit und besserer Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Die Unternehmen sind bereit. Das Regulierungssystem ist es nicht. Wir brauchen von der Europäischen Kommission vor Ablauf des Mandats geeignete EU-weite Lösungen, um die Patientenversorgung und die mittelständische Struktur der Medizintechnik-Branche zu gewährleisten.“

Die Patienten hat auch Retina Implant im Blick: Das Unternehmen befindet sich in einer geordneten Abwicklung und bemüht sich nach besten Kräften darum, die Weiterbetreuung der aktuellen Implantat- und Therapieanwender durch die klinischen Partner und betreuenden Ärzte zu gewährleisten. Es verfügt über ausreichend finanzielle Mittel, um eine geordnete und verantwortungsbewusste Abwicklung der Gesellschaft zu gewährleisten. Das sei der ausdrückliche Wunsch der Anteilseigner. Schließlich werden im universitären Umfeld, ohne die Beteiligung des Unternehmens, die Forschungsarbeiten zur Retinaprothetik voraussichtlich weitergehen.

Eigenes MDR-Referat

Um den BV-Med-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband im April 2019 ein eigenes MDR-Referat gegründet. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten sechs Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. „Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der Medizintechnik-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Auch die Devicemed-Akademie trägt zur Unterstützung von Unternehmen bei und bietet ein Seminar zu den Regularien der MDR an. Um für die Zukunft gerüstet zu sein, kann man sich zu den Seminaren, die am 05.06.19 in Frankfurt am Main und am 04.12.19 in Würzburg stattfinden, anmelden.

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