Novineon/Ontoport Daten sammeln im Dauerlauf

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Elementarer Bestandteil der Medical Device Regulation (MDR) ist die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. In der Praxis ist nicht nur die Entwicklung einer geeigneten PMS-Strategie wichtig, sondern auch die nachhaltige und dauerhafte Umsetzung.

Der Aufschub des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2917/745 (MDR) um ein Jahr mag den Herstellern von Medizinprodukten und anderen Akteuren in diesem Prozess Luft für die Umsetzung verschafft haben. Dennoch gilt es weiterhin, die eingeleiteten Schritte zur Umsetzung konsequent fortzuführen.

Ein wichtiger Aspekt im Rahmen des Lebenszyklusgedankens der MDR ist das Konzept der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (Post-Market Surveillance, PMS) als fortlaufende Bestätigung des mit der CE-Zertifizierung initial erbrachten Beweises der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Verkehrsfähigkeit des Produkts. Die MDR fordert, knapp dargestellt, ein PMS-System bzw. einen PMS-Prozess, der geeignet ist, aktiv und systematisch einschlägige Daten zu sammeln. Gemeint sind Daten, die fortwährend das Verhalten des Medizinprodukts am Markt bezüglich Qualität, Sicherheit und Leistung bewerten. Die Schlussfolgerungen gehen in das von der MDR geforderte Berichtswesen ein und dienen als Triggerpunkt für etwaig notwendige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen.

Doch wie lassen sich solche Forderungen in der Praxis durchführen? Die erste Herausforderung besteht in der Definition einer dem Produkt angemessenen, aber auch praktikablen PMS-Strategie sowie der Organisation des umfangreichen Berichtswesens. Die zweite, größere Herausforderung liegt in der dauerhaften Umsetzung dieser Strategie. Die PMS-Strategie muss zur Erfüllung der Anforderungen nachhaltig gelebt werden, auch, um die erhaltenen Erkenntnisse nutzbringend anzuwenden.

Interne Datenquellen (wie Kundenrückmeldungen, Reklamationswesen etc.) sind dem Hersteller unmittelbar zugänglich. Internetbasierte Datenquellen sind schwerer zu erfassen und zu durchsuchen. Bezogen auf den gesamten PMS-Prozess – sammeln, auswerten, reagieren – setzt das Onto-PMS-System an der kontinuierlichen Datensammlung an. Damit wird vor allem jener Bereich der Datensammlung abgedeckt, welcher sich auf im Internet veröffentlichte Daten bezieht.

Im Abgleich mit dem PMS-Plan werden internetbasierte Datenquellen sowie relevante Begrifflichkeiten definiert. Das können zum einen Webseiten zu Fachzeitschriften, Kongressen oder Fachforen und zum anderen bestimmte Begriffe zu Medizinprodukt- oder Herstellernamen, Indikationsfeldern oder auch zu kontrollierende Restrisiken sein. Von diesem, aus der eigenen PMS-Strategie abgeleiteten Startpunkt durchsucht das Onto-PMS-System das Internet kontinuierlich nach weiteren, relevanten Datenquellen. Auf dieser Basis erstellt das System weitgehend automatisiert eine Wissensbasis aus Internetadressen, welche Informationen zu den relevanten PMS-Fragestellungen bieten.

Internetbasierte Datenquellen strategisch auswerten

Als Beispiel für den derzeit laufenden Testbetrieb wurde eine PMS-Strategie für ein Medizinprodukt aus dem Bereich Endoskopie ausgewählt. Dazu wurde der Aufbau einer Wissensbasis gestartet, welche nun fortlaufend nach neu erfassten, relevanten Inhalten anhand definierter Suchbegriffskombinationen aus der PMS-Strategie automatisiert durchsucht wird. Die Suchbegriffskombinationen bestehen aus Kombinationen aus „Produktnamen“, „Indikationsfeld“ und zu überwachenden „Risiken/Komplikationen“. Relevante Treffer des Suchsystems kommen zustande sowohl durch neu in die Wissensbasis aufgenommene Quellen als auch durch Änderungen auf länger bekannten Quellen. Die Treffer enthalten unter anderem wissenschaftliche Referenzen resp. klinische Daten, technische Referenzen, Behandlungsleitlinien, Review-Artikel, Videos und Kongressberichte.

Wird ein Suchbegriff bzw. eine Kombination von Suchbegriffen in der Wissensbasis identifiziert, wird per „Alertfunktion“ der betreffende Link automatisch per Email an die verantwortliche Abteilung bzw. den verantwortlichen Mitarbeiter gesendet. Durch die Alertfunktion können im Rahmen eines Wissensmanagements gefundene Informationen gezielt an verschiedene Abteilungen sortiert versendet bzw. verteilt und/oder in einer zentralen Datenbank zusammengeführt werden. Die im laufenden Testbetrieb erhaltenen „Alerts“ sind aktuell und inhaltlich hochgradig relevant in Bezug auf das Thema der PMS-Strategie. Die gewonnenen Daten erweisen sich als nutzbar im Rahmen der zugrunde liegenden PMS-Strategie.

In der Summe stellt das Onto-PMS-System einen zentralen Baustein innerhalb eines systematischen, dem Risikoprofil des Medizinprodukts angemessenen, PMS-Systems dar. Die Vorteile liegen in der automatisierten, aktiven und kontinuierlichen Überwachung der erstellten Wissensbasis, die sich direkt aus der ansonsten schwer zu beherrschenden Datenvielfalt des Internets darstellt.

Eine Erweiterung liefert das in Entwicklung befindliche Medalytics-Tool, das die Gesamtheit der Open FDA-Data mit ausgezeichneten Suchmöglichkeiten anbietet. Dies schließt alle Daten der bekannten MAUDE-Datenbank ein. Man kann z.B. mit Freitextsuche auf alle enthaltenen Berichte zu Zwischenfällen und Komplikationen in Zusammenhang mit Medizinprodukten in der regulären Versorgung zugreifen. Dieser Datenschatz, der u.a. der Erfassung des Risikoprofils eines Produkts bzw. einer Produktgruppe dient, ist wertvoll, jedoch mit der FDA-eigenen Suchmaske von MAUDE schwierig zu durchsuchen. Diese bietet nur wenige Suchfunktionalitäten und z.B. keine Volltextsuche mit frei definierten Begriffen. Medalytics dagegen ermöglicht es, alle verfügbaren Daten gezielt nach Produkten, Risiken und Komplikationen auszuwerten und die Ergebnisse beispielsweise im Zeitverlauf und vielen weiteren statistisch basierten Grafiken anschaulich darzustellen.

Das Onto-PMS-System entspringt einem vom BMBF geförderten KMU-Projekt (Förderkennzeichen: 01IS15056). Es wurde vor dem Hintergrund der sich damals schon abzeichnenden Forderungen der MDR nach geeigneten PMS-Werkzeugen konzipiert, beantragt und im Rahmen des Förderprogramms „KMU innovativ“ bewilligt und durchgeführt.

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* Die Autoren: Timo Weiland, Sabrina Rohrer und Claudia Tschirner arbeiten als Verantwortliche im Bereich F&E sowie als Consultants der Novineon CRO GmbH. Wolfram Bartussek ist bei Ontoport unter anderem für geförderte F&E-Projekte im Bereich Ontologien und Knowledge- Engineering zuständig.

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