Geräteidentifikation Daten automatisiert und sicher übermitteln dank digitaler Lösung

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Beim Export medizintechnischer Produkte in die USA müssen Hersteller einige Anforderungen erfüllen. Sie sind verpflichtet, eindeutige Gerätekennungen an die Datenbank GUDID zu übermitteln. Damit dieser Prozess nicht zu einem enormen Zeitaufwand führt, setzen Unternehmen auf digitale Unterstützung.

Das 1974 gegründete Unternehmen Bissinger Medizintechnik mit Sitz in Teningen bei Freiburg entwickelt und produziert chirurgische Instrumente. Der Fokus liegt auf Instrumenten für die Elektrochirurgie, Ophtalmologie und Neurochirurgie. Auch Elektroden für die Mikrochirurgie und eine Vielzahl von spezifischen Produkten für OEM-Kunden gehören zum Portfolio.

Im Jahr 2011 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Datenbank GUDID, kurz für Global Unique Device Identification Database, eingeführt. Diese soll alle in die USA importierten Medizinprodukte weltweit eindeutig identifizieren und sammeln, um deren gesamten Vertriebs- und Nutzungsweg nachverfolgen zu können. So fungiert die Datenbank als Referenzkatalog für alle gekennzeichneten Produkte und als Prüfinstanz zum Verhindern von doppelt vergebenen UDIs, den auf den Produkten und dessen Umverpackungen angebrachten Kennzeichnungen. Die Ziele dieses Systems: die Patientensicherheit verbessern, Rückrufe vereinfachen und die Marktüberwachung optimieren.

Digitale Lösung eliminiert Mehraufwand

2017 machte die EU die Nutzung von GUDID im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) verpflichtend. Das hat viele Medizintechnikhersteller unter Druck gesetzt: Da die Registrierung neuer Produktklassen befristet ist, stehen die Unternehmen in der Verantwortung, ihre Serienfertigung zu standardisieren und ihre Etikettierung zu modernisieren. Andernfalls dürfen sie laut Gesetzgebung nicht mehr am Markt präsent sein. Eine manuelle Eintragung sämtlicher Gerätenummern würde einen immensen Aufwand bedeuten. Um die Hersteller bei der unkomplizierten Registrierung zu unterstützen, hat Software-Anbieter Beo die webbasierte Softwarelösung Beo-UDI entwickelt. Auch Bissinger Medizintechnik hat sich im Zuge der verpflichtenden Dokumentation für die Lösung entschieden.

Effiziente und rechtssichere Abwicklung

Mit Beo-UDI können die relevanten Daten zur Geräteerkennung per Schnittstelle aus dem jeweiligen Vorsystem importiert, bearbeitet und schließlich automatisiert sowie verschlüsselt an die GUDID übergeben werden. Die Software beinhaltet das offizielle Regelwerk der FDA, mit dem sichergestellt wird, dass aktuelle Codelisten und Validierungsregeln vor der Übermittlung eingehalten werden. So profitiert der Anwender von Rechtssicherheit, einer minimierten Fehlerquote sowie einer schnellen und einfachen Abwicklung. „Uns hat überzeugt, dass Beo direkt mit unserem ERP-Partner Majesty zusammenarbeitet“, sagt Maria Goertz, Director Quality Management & Regulatory Affairs bei Bissinger. „Wir konnten alle benötigten Stammdaten über die Standardschnittstelle importieren und tausende Artikel innerhalb kurzer Zeit automatisiert eintragen. Der Upload funktioniert ganz einfach über XML-Files – eine Funktion, welche die GUDID selbst bis heute nicht anbietet.“

Übersichtliches Tool sorgt für Zeitersparnis

Die Software Beo-UDI bietet ein Zwei-Levelsystem aus Firmenadmin- und Benutzerbereich. Je nach Präferenz kann der Anwender Einzelsendungen vornehmen oder über die Dateiprüfungsfunktion mehrere Datensätze auf einmal senden. Dank der Schnittstelle sind die meisten Datenfelder automatisch ausgefüllt. Über den Erfolg der Übermittlung wird Bissinger schließlich per E-Mail benachrichtigt.

Goertz resümiert: „Dank der großen Uploads unserer Daten im Jahr 2017 müssen wir im Tagesgeschäft nur noch vereinzelt Daten in die GUDID über Beo-UDI hochladen. Durch die hohe Übersichtlichkeit verschafft uns das Tool eine enorme Zeitersparnis. Auch die Betreuung durch den Support läuft reibungslos.“

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Der Autor: Jens Ritter ist Projektmanager bei der Beo GmbH.

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