Interview „Das Boot der IVD-Branche befindet sich in rauer See“

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) repräsentiert mehr als 100 Mitgliedsfirmen, die Diagnostika und Life-Science-Research(LSR)-Produkte herstellen oder vertreiben. Devicemed sprach mit dem Geschäftsführer Dr. Martin Walger über die Einführung der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), die am 26. Mai 2022 in Kraft treten soll.

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VDGH -Verband der Diagnostica- Industrie e.V.

Herr Dr. Walger, die MDR-Einführung verlief an einigen Stellen mehr als holprig. Befürchten Sie für die IVDR Ähnliches?

Was für den Devices-Bereich mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 zu vielen Friktionen führt, droht beim Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai 2022 zu einem Desaster zu werden. Für beide Gesetzgebungen aus Brüssel gilt: Die Unternehmen der Medizinprodukte- und Diagnostikabranche sind bereit – die regulatorische Infrastruktur ist es nicht.

Konnte man nicht aus den Erkenntnissen der MDR-Einführung lernen?

In der Tat, auf den ersten Blick ist dieser Befund überraschend, hat doch die IVD-Branche eine zwei Jahre längere Übergangsphase erhalten. Der Abstand von zwei Jahren zwischen Geltungsbeginn der MDR und der IVDR war politisch gewollt, nicht zuletzt, um erwartbare Anpassungsprozesse und den Aufbau der Systeminfrastruktur zeitlich zu entzerren. Diese Überlegung wurde jedoch schnell von der Realität überholt. Zum einen wurde der Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr verschoben – diese Entscheidung war zweifellos notwendig. Und zum anderen absorbierte die Covid-19-Pandemie ab März 2020 alle Ressourcen der politischen Entscheidungsträger in Brüssel und anderswo, die zur rechtzeitigen Implementation der IVDR dringend erforderlich gewesen wären. Die Folge: Die Bugwelle unerledigter Aufgaben aus der MDR türmt sich auf und trifft auf die zweite Welle unerledigter Vorbereitungen und Engpässe in Sachen IVDR. In dieser rauen See befindet sich das Boot der IVD-Branche – aufgrund ihrer mittelständischen Struktur mit vielen Spezialanbietern verletzbar durch gesetzgeberische Kaventsmänner.

Welche konkreten Stolperfallen sehen Sie?

Wenige Monate vor dem Geltungsbeginn der IVDR sind erst sechs benannte Stellen für IVD unter dem neuen Rechtsrahmen benannt. Dies entspricht nicht einmal einem Drittel der unter der geltenden IVD-Richtlinie agierenden benannten Stellen. Demgegenüber steigt die Zahl der Produkte, bei denen künftig die Beteiligung einer BS erforderlich ist, mindestens um den Faktor vier. Man muss kein Rechenkünstler sein, um die Dramatik dieses Flaschenhalses zu erkennen.

Auch die Benennung der Referenzlaboratorien steht aus, die Begutachtung und Chargenfreigabe für Hochrisikoprodukte sowie die Beteiligung an den so genannten Common Specifications stehen damit auf tönernen Füßen. Guidance-Dokumente und bestimmte „Implementing Acts“ zur Umsetzung des Rechtsrahmens lassen ebenfalls auf sich warten. Schließlich hat auch der Aufbau der Datenbank Eudamed alle Zeitziele gerissen. Während Unternehmen sich in das Datenbanksystem einfuchsen, werden noch erhebliche Änderungen im System vorgenommen – man könnte es als eine Operation am offenen Herzen bezeichnen.

Würde eine Verschiebung, ähnlich wie bei der MDR, hilfreich sein oder die Probleme nur aufschieben?

Der VDGH hat in unzähligen Aktivitäten die Probleme adressiert und auf den dringenden Handlungsbedarf hingewiesen. Dabei fließen auch aktuelle Erkenntnisse ein. Eine europaweite Studie (CAMD-Studie) kommt Anfang September u. a. zu dem Ergebnis, dass 64 Prozent der kleinen und mittelständischen Unternehmen noch keine benannte Stelle gefunden haben; erst zwölf Prozent der benötigten Zertifikate wurden ausgestellt.

Haben Sie für die Hersteller einen positiven Ausblick in die Zukunft?

Die gute Nachricht lautet: Endlich ist Bewegung im Spiel. Die Politik hat erkannt, dass ein Risiko für die flächendeckende Versorgung mit Labordiagnostik droht. Hilfreich wären eine Verschiebung des Geltungsbeginns und die Ausgestaltung einzelner zeitlich verlängerter Übergangsregelungen („Grace Period“), die sich der VDGH auch risikoadaptiert für die einzelnen Produktklassen A bis D vorstellen kann.

Wir begrüßen, dass sieben Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen IVD-Verordnung Änderungen in Sicht sind. Der Vorschlag der EU-Kommission vom 14. Oktober erkennt an, dass die Corona-Pandemie den Aufbau der regulatorischen Infrastruktur erheblich verzögert hat. Ziel ist es nun, längere Vorbereitungszeiten zu ermöglichen und damit die flächendeckende Verfügbarkeit von Labordiagnostik zu sichern.

Herr Dr. Walger, vielen Dank für das Gespräch.

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