Medical Device Regulation Gutachten gibt Hilfestellung zur Notifizierungspflicht

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Die Kanzlei CMS Hasche Sigle hat im Auftrag des Bundesverbands Medizintechnologie ein Gutachten zum MDR-Artikel 10a erstellt. Dieses beleuchtet die rechtlichen Hintergründe des seit Januar geltenden Artikels und komplettiert ein von der EU-Kommission bereits im Oktober 2024 publiziertes Q&A-Dokument.

Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) gibt Medtech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen Notifizierungspflicht. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen und Verantwortlichkeiten verteilen sowie eine Risikoabwägung, die der etwaigen individuellen Meldung zugrunde liegt, erstellen müssen“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Gutachten wurde von der Kanzlei CMS Hasche Sigle im Auftrag des BV-Med erstellt.

Darin werden die rechtlichen Hintergründe des Artikels 10a beleuchtet und ein von der EU-Kommission bereits im Oktober 2024 publiziertes Q&A-Dokument komplettiert. Das Dokument liefert zudem konkrete, rechtssichere Umsetzungsvorschläge für die Unternehmen, um Beanstandungen durch Behörden und benannte Stellen zu vermeiden.

Die Unternehmen müssen – so weit nicht bereits geschehen – einen Prozess in ihrem Qualitätsmanagement-System einrichten. Hierfür wurde von den Medizinprodukte-Behörden der Mitgliedsstaaten („Competent Authorities for Medical Devices“, CAMD) ein „Decision Tree“ als Hilfestellung angekündigt. „Dass diese Entscheidungshilfe über eine Woche nach Geltungsbeginn noch nicht veröffentlicht wurde, ist sehr enttäuschend. Das Gutachten der Kanzlei CMS soll jetzt unseren Unternehmen bei der Implementierung des Artikels 10a helfen“, sagt Ziegenberg.

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Hintergrund

Im Zuge der Änderungsverordnung 2024/1860 wurde die MDR um den Artikel 10a erweitert. Dieser befasst sich mit den Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten. Darin heißt es: „Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.“ Die Informationen müssen außerdem „sofern nicht außergewöhnliche Umstände vorliegen, mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung übermittelt“ werden.

„Der Artikel 10a enthält eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe, die ausgelegt und interpretiert werden müssen. Der enorme bürokratische Aufwand muss den Unternehmen zumindest ein rechtssicheres Verhalten ermöglichen“, sagt BV-Med-Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg. Unter Berücksichtigung der Europäischen Charta der Grundrechte, insbesondere des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sowie von anderen entgegenstehenden rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller, beispielsweise wettbewerbsrechtlichen Beschränkungen, sei der Artikel daher eng auszulegen.

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