Seleons Nähkästchen Change Management: Änderungen unter MDR und IVDR

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Im 15. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Änderungen. Wie sollen Hersteller mit Änderungen umgehen? Und was sind überhaupt Änderungen?

Aktuell befinden sich die meisten Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika noch vor der großen Aufgabe, ein neues Zertifikat zu erlangen. Doch trotzdem stellt sich – sinnvollerweise – auch bereits jetzt die Frage: Wie gehe ich künftig mit Änderungen um? Und was sind überhaupt Änderungen? Häufig wird hier nur an technische Änderungen am Produkt gedacht, doch im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren umfasst eine Änderung mehr als nur eine technische Designänderung. Änderungen können sich auch aus geänderten gesetzlichen Anforderungen, Normenaktualisierungen, Prozessanpassungen oder länderspezifischen Anpassungen ergeben. Auch die Pflege der technischen Dokumentation (insbesondere CEP, Risikomanagement etc.) ist eine Änderung, wenn auch in der Regel eine nicht-signifikante. Die EN ISO 13485 ruft das Thema in verschiedenen Kapiteln auf, besonders hervorzuheben sind jedoch die Kapitel 4.1 und 7.3.9.

Klare Vorgaben zum Änderungswesen in beiden Verordnungen

Auch die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 kennen das Thema „Change Management“, doch man kann es schnell überspringen. Denn die Details sind im jeweiligen Anhang VII „Von den benannten Stelle zu erfüllende Anforderungen“ unter „Änderungen und Modifikation“ zu finden. Zusammengefasst lässt sich daraus für die Hersteller zum Beispiel ableiten:

Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren und vertragliche Vereinbarungen mit Herstellern bezüglich der Informationspflichten der Hersteller und der Bewertung von Änderungen an

• dem (den) genehmigten Qualitätsmanagementsystem(en) oder der hiervon erfassten Produktpalette,

• der genehmigten Auslegung eines Produkts,

• der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts oder den Angaben zum Produkt,

• dem genehmigten Baumuster eines Produkts und

• Stoffen, die in einem Produkt enthalten oder für die Herstellung eines Produkts verwendet werden und unter die besonderen Verfahren gemäß Abschnitt 4.5.6 fallen.

[…] Sie gewährleistet, dass die Hersteller Pläne für Änderungen gemäß Absatz 1 und einschlägige Informationen bezüglich solcher Änderungen zur vorherigen Genehmigung vorlegen. […]

Wer also bislang dachte, ein Änderungswesen sei keine Pflicht des Herstellers, wird an dieser Stelle nachbessern müssen. Denn ganz im Gegenteil, die Implementierung und deren Überprüfung ist sogar eine vertragliche Pflicht der benannten Stellen.

Welche Entscheidungshilfen gibt es für Hersteller zum Thema Änderung?

Bislang gibt es keine speziell für diese Anforderungen gültigen Leitfäden der MDCG oder von anderen Stellen. Hersteller können sich jedoch auf verschiedene Dokumente stützen, um einen möglichst konformen Prozess zu etablieren. Hierzu zählen:

• MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD : Dieses Dokument ist vermutlich den meisten Herstellern bekannt. Hierbei geht es um Änderungen von MDD/AIMDD-Bestandsprodukten. Die Frage, wie lange die Konformität gegeben ist, lässt sich an dieser Stelle jedoch auch auf MDR-Produkte übertragen.

• MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR: Passend zum MDCG 2020-3 gibt es seit kurzem auch für In-Vitro-Diagnostika einen Leitfaden zur Einschätzung von Änderungen während der Übergangsfristen. Auch an dieser Stelle lassen sich die Kriterien weiterführen auf die Einstufung „signifikant“ und „nicht signifikant“.

• NBOG 2014-3 Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System: Das NBOG 2014-3 ist zwar bereits etwas in die Jahre gekommen, wird jedoch in der MDCG 2020-3 referenziert und kann daher auch für MDR- und IVDR-Produkte als Handreichung dienen, wenn es um die Einstufung von Änderungen geht. Es macht auch klar, was alles Quellen für Änderungen sein können. Im Übrigen ist es auch als EK MED 3.9 B31 weiterhin verfügbar.

Diese Entscheidungswege können als Teil eines Änderungsmanagements genutzt werden, um zu entscheiden, wann die benannte Stelle vorab informiert werden muss. Oder wann die Dokumentation im QM-System ausreicht.

Weitere Entscheidungshilfen kommen aus dem Bereich der UDI

• MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI: Übersetzter Auszug: Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn eine Änderung vorliegt, die zu einer falschen Identifizierung des Produkts und/oder zu Unklarheiten bei seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte. Eine neue UDI-DI ist insbesondere bei jeder Änderung der folgenden Elemente erforderlich: Name oder Handelsname, Produktversion oder -modell, Kennzeichnung als Einmalprodukt, steril verpackt, Notwendigkeit der Sterilisation vor der Anwendung, Anzahl der in einer Packung enthaltenen Produkte, kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen (z. B. latex- oder DEHP-haltig), CMR/Hormonstörer.

• Medtech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI: Das Dokument stammt aus dem Juni 2020 und bezieht sich auf Revision 3 der MDCG 2018-1. Allerdings führt es ebenfalls relevante Informationen zusammen und erläutert, wann eine neue UDI erforderlich werden könnte. Dies sollte auch als ein Kriterium für die Einstufung von Änderungen nach Signifikanz berücksichtigt werden.

• Basic UDI-DI & UDI-DI attributes : Grundlegende Attribute der Basic-UDI-DI und der ihr zugeordneten UDI-DIs. Übersetzter Auszug: Jede UDI-DI erbt die Attribute der mit ihr verknüpften Basis-UDI-DI und Geräte-DI.

Noch lässt sich keine abschließende Verknüpfung zwischen der Signifikanz einer Änderung und der Vergabe einer neuen UDI in den Leitfäden finden. Führt man die Leitfäden jedoch zusammen, ist dies eine naheliegende Schlussfolgerung, auf die sich Hersteller mit ihren Prozessen zumindest vorbereiten sollten.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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