MDR BV-Med fordert strukturelle Verbesserung der MDR

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Am 26 Mai läuft eine wichtige Frist der Medical Device Regulation ab. Hersteller von Bestandsprodukten haben nur noch wenige Tage Zeit, um aktiv zu werden. Immer wieder kommt es zu Änderungen der MDR und eine weitere EU-Änderungsverordnung steht kurz bevor.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) weist darauf hin, dass am 26. Mai 2024 eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausläuft. Bis dahin müssen Hersteller für Bestandsprodukte (Legacy Devices) bei einer benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Die benannte Stelle und der Hersteller müssen dann bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung getroffen haben. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patienten-Versorgung und des Medtech-Standorts Europa“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. In den kommenden Tagen wird eine weitere EU-Änderungsverordnung veröffentlicht und in Kraft treten, die eine Fristverlängerung für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), Regelungen zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) sowie die Neueinführung einer so genannten Notifizierungspflicht (Art. 10a) enthält:

Die Änderungsverordnung ermöglicht eine schrittweise Einführung der Eudamed. Die integrierten elektronischen Systeme, so genannte Module, die bereits fertiggestellt sind, können einzeln oder in Gruppen produktiv geschaltet werden, statt die obligatorische Nutzung bis zur Fertigstellung aller sechs Module aufzuschieben. Nach Ansicht des BV-Med sind jedoch noch zahlreiche Detailfragen zur praktischen Umsetzung offen.

Zudem führt die Änderungsverordnung einen neuen MDR-Artikel 10a ein, mit dem die Hersteller verpflichtet werden, eine Unterbrechung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorher anzukündigen (Notifizierungspflicht). Hersteller sollen demnach die jeweils zuständige Behörde und die Gesundheitseinrichtungen informieren, bevor sie die Lieferung eines Produkts vorübergehend oder dauerhaft einstellen.

BV-Med kritisiert Notifizierungspflicht und fordert Schritte zur WEiternetwicklung der MDR

Der BV-Med kritisiert die eingeführte Notifizierungspflicht bei Lieferunterbrechungen. Es sei völlig unklar, „wie dieses Verfahren die Behörden verpflichtet und autorisiert, bisher nicht konkretisierte Abhilfemaßnahmen sehr kurzfristig umzusetzen, um die Auswirkungen der durch die ausgeuferte Bürokratie der MDR verursachten Lieferunterbrechungen und der Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten zu begegnen“, kritisiert BV-Med-Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.

„Die vielen Änderungen an der MDR zeigen, dass die MDR handwerklich schlecht gemacht und nicht praxistauglich ist“, erklärt auch Möll. „Wir brauchen jetzt statt ständigem Klein-klein einen großen Schritt, der die durch die MDR verursachten strukturellen Probleme löst.“

Der BV-Med hatte hierzu bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BV-Med nun v. a. folgende Schritte:

• Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.

• Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.

• Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und benannten Stellen; u. a. durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.

• Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.

• Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.

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