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„Bislang wurden wir noch immer reingelassen“

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Haben Sie schon Auffälligkeiten festgestellt, die Ihnen ohne unangekündigte Audits nicht aufgefallen wären?

Das nicht unbedingt. Am häufigsten ist die Aktualität der Dokumentation zu beanstanden. Viele Kunden arbeiten hier noch eher statisch. Da bleibt es nicht aus, dass wir Nachbesserungen einfordern. Allerdings mussten wir bislang noch keine ernsthaften Konsequenzen einleiten, beispielsweise das Aussetzen von Zertifikaten.

Sind die Prüfungen unangekündigter Audits identisch mit denen regulärer Audits?

Da gibt es einen grundlegenden Unterschied: Bei regulären Audits liegt der Fokus vordergründig auf den Prozessen des Unternehmens, und es erfolgt üblicherweise eine zeitlich davon losgelöste Bewertung einer nach einem Stichprobenplan ausgewählten technischen Dokumentation. Bei unangekündigten Audits achten wir in erster Linie auf die Einhaltung während der Planung definierter Produktkriterien und die damit in Zusammenhang stehenden Herstellverfahren. Allerdings sind Abweichungen hiervon durchaus möglich.

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Und wie steht es um die Kosten?

Wir berechnen die Kosten entsprechend unserer Preisliste. Minimaler Zeitaufwand bei unangekündigten Audits ist aufgrund der Vorgaben durch die Empfehlung der Europäischen Kommission ein Tag mit zwei Auditoren. Hinzu kommen gegebenenfalls Kosten für Labore mit entsprechender Akkreditierung durch die ZLG (Anm. d. Red.: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) sowie unter Umständen Produktkosten für zerstörende Prüfungen.

Was geschieht, wenn wichtige Ansprechpartner nicht vor Ort sind, zum Beispiel wegen Dienstreise, Urlaub, Krankheit oder ähnlichem?

Für solche Fälle muss es eine Vertretungsregel geben. Unser Ansprechpartner muss dann nicht unbedingt der Geschäftsführer sein; das kann auch ein Schichtleiter sein. International tätige Firmen kennen das von der FDA. Wir empfehlen dringend, interne Regelungen für den Umgang mit unangekündigten Audits zu treffen und diese mit den Mitarbeitern zu besprechen. Wenn uns der Pförtner abblockt, kann das unangenehme Konsequenzen haben.

Wurde Ihnen schon mal der Zutritt verwehrt?

Bisher noch nicht. Es gab zwar durchaus schon Diskussionen, aber letztlich wurden wir noch immer reingelassen.

Und wenn Ihnen doch einmal ein Unternehmen den Zutritt verwehrt?

Dann reisen wir unverrichteter Dinge wieder ab. Wir sind keine Behörde und haben daher kein Zutrittsrecht. Rechtliche Grundlage unserer Tätigkeiten sind die mit den Kunden geschlossenen Verträge. Die sehen für den Fall, dass ein Audit seitens des Kunden nicht ermöglicht wird, jedoch die Einleitung entsprechender Maßnahmen vor – die im Übrigen bereits Grundlage für die Akkreditierung und Notifizierung sind. Sprich: Wir sind verpflichtet, dies mittels DIMDI den Behörden zu melden und die notwendigen Schritte wie zum Beispiel die Aussetzung oder Einschränkung der Bescheinigungen einzuleiten.

Welche Regelungen gelten für die Zulieferer von Herstellern medizintechnischer Produkte?

Natürlich können Benannte Stellen auch die Zulieferer von Medizintechnikherstellern für unangekündigte Audits heranziehen. Allerdings haben wir hier zunächst keine Durchsetzungsmöglichkeiten. Das müssen unsere Kunden vertraglich mit ihren Zulieferern regeln. Wer das versäumt und damit in Kauf nimmt, dass ein unangekündigtes Audit bei einem wesentlichen Unterauftragnehmer nicht stattfinden kann, muss ebenfalls mit entsprechenden Konsequenzen rechnen.

Das Gespräch führte Peter Reinhardt.

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