Seleons Nähkästchen Wird 2022 alles besser?

Im dreizehnten Teil unserer Kolumne geben die Regulatory-Affairs-Experten von Seleon einen Ausblick auf das neue Jahr 2022. Die Branche kann sich auf die schrittweise Einführung der IVDR freuen.

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Wird 2022 alles besser? Nun, diese Frage oder auch Hoffnung hatten viele bereits zum Jahreswechsel 2020/2021. Nach fast einem Jahr Pandemie und – zumindest für Medizinproduktehersteller – weiterhin hohem Druck für die Umsetzung der MDR-Anforderungen, hatten viele Menschen die Hoffnung in den letzten Jahreswechsel gelegt. Jetzt, wo ein erneuter Jahreswechsel ansteht, muss man wohl – ganz nüchtern betrachtet – sagen, dass das Jahr 2021 nicht die erhoffte Entspannung brachte.

Insbesondere die Pandemie hat sich bislang nicht abgeschwächt. Viel mehr setzt man weiterhin auf die bereits seit 2020 bestehenden Lösungen – Masken und Schnelltests – plus eine breit angelegte Impfkampagne. Beim Blick in die Zukunft lässt sich leider bereits vermuten: Auch 2022 werden wir wohl nicht auf diese Mittel verzichten können. Sie stellen wichtige Bausteine im Umgang mit der Pandemie dar.

Doch wo Schatten ist, da muss auch Licht sein. Und so hat die Europäische Union mit Blick auf den Mai 2022 das In-Krafttreten der IVDR bereits frühzeitig beleuchtet und somit im Oktober 2021 die Voraussetzung für eine schrittweise Einführung der IVDR auf den Weg gebracht.

Schrittweise Einführung der IVDR

Pünktlich zum Beginn des neuen Jahres wurde dieser Vorschlag der EU Kommission sowohl vom EU Parlament als auch vom EU Rat angenommen. Dies lässt für alle involvierten und betroffenen Parteien einen positiven Ausblick zu – für Behörden und Politik, für benannte Stellen und ihre Prüfer, für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure und zuletzt auch für die Patienten, und - im Falle der Covid-19-Schnelltests - auch für jeden Einzelnen von uns. Und im Gegensatz zur MDR hat man sich in diesem Fall auch nicht für eine generelle Verschiebung bzw. Verdichtung stark gemacht, sondern für eine eindeutige Entzerrung der Vorgehensweise, mit Option auf eine weitere Entzerrung. Diese Vorgehensweise ist sehr zu begrüßen.

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Die Fristen sind wie folgt:

• Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind: 26. Mai 2022

• Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests, sowie Covid-19-Schnelltests (IVD der Klasse D): 26. Mai 2025

• Produkte der nächstniedrigeren Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests: 26. Mai 2026

• Produkte der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A): 26. Mai 2027

• Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, (sogenannte „hausinterne Produkte“): 26. Mai 2024

• Ist kein zum „hausinternen Produkt“ gleichwertiges Produkt auf dem Markt verfügbar gilt für dieses sogar eine verlängerte Übergangsfrist bis zum: 26. Mai 2028

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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