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VDI- Richtlinie 5703

Welche Prüfstrategien eignen sich für neue Medizinprodukte?

| Redakteur: Peter Reinhardt

Einzelne Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard bereits festgelegt. Für viele weitere medizinische Produkte gestalten sich die Auswahl und Festlegung geeigneter Prüfverfahren allerdings schwierig. Die VDI-Richtlinie 5703 systematisiert Herangehensweisen für Auswahl, Festlegung und Entwicklung von Prüfstrategien in der Medizintechnik.

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Prüfung eines geflochtenen 3D-Biostents.
Prüfung eines geflochtenen 3D-Biostents.
(Bild: ITA, RWTH Aachen)

Das Problem: Es werden neuartige Produkte entwickelt, für die noch keine Prüfstandards existieren. An dieser Stelle greift die neue Richtlinie VDI 5703 und gibt Entwicklern und Produktverantwortlichen in Medizintechnikunternehmen eine Hilfestellung.

Maßnahmen zur Risikoreduktion

Die neu erschienene Richtlinie VDI 5703 systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Diese Risikoreduzierungsmaßnahmen können in der Festlegung und Spezifikation notwendiger Prüfungen bestehen. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden.

Modellbasierte Prüfungen entwickeln

Der Anwendungsbereich der VDI 5703 liegt in der Entwicklung von modellbasierten Prüfungen, zum Beispiel anhand physikalischer, chemischer, biologischer oder numerischer Modelle. Die sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt zur schnellen Zulassung und Markteinführung.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 „Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Richtlinie kann ab sofort zum Preis von EUR 92,20 beim Beuth-Verlag bestellt werden.

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