Software-Updates in der Medizintechnik Vom Pflichtprogramm zur Plattformstrategie

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Ein Sicherheitsupdate steht bereit. Doch welche Geräte sind betroffen und welche bereits aktualisiert? Für Hersteller vernetzter Medizinprodukte wird diese Frage zunehmend zur regulatorischen Pflicht. Der Beitrag zeigt, wie zentrales Update-Management Transparenz schafft und die Grundlage für weitere digitale Services legt.

Vernetzte Medizinprodukte werden heute über ihre gesamte Lebensdauer hinweg weiterentwickelt. Sicherheitslücken werden geschlossen, Fehler behoben und Software kontinuierlich aktualisiert. Damit endet die Verantwortung der Hersteller nicht mehr mit der Auslieferung. Die Software wird zum festen Bestandteil des Produktlebenszyklus.

Was früher eine gelegentliche Aktualisierung war, ist heute eine Daueraufgabe. Neue Funktionen und Sicherheitspatches machen regelmäßige Updates zum Standard und stellen Hersteller vor die Herausforderung, diese sicher, kontrolliert und nachvollziehbar auf bereits ausgelieferte Geräte auszurollen, ohne laufende Untersuchungen oder den Klinikbetrieb unnötig zu beeinträchtigen.

Wenn Update-Prozesse nicht mehr mitwachsen

Viele Hersteller stoßen dabei jedoch an ihre Grenzen. Manche spielen Software-Updates noch manuell auf: Servicetechniker müssen dafür in Kliniken und Praxen fahren und neue Software direkt auf dem Gerät installieren. Das kostet Zeit, bindet Personal und lässt sich mit wachsenden Geräteflotten kaum noch wirtschaftlich bewältigen. Andere verfügen zwar bereits über Update-Lösungen, diese sind jedoch häufig historisch gewachsen. Unterschiedliche Produktlinien werden über verschiedene Plattformen aktualisiert, sodass eine zentrale Steuerung fehlt.

Hinzu kommt die Herausforderung heterogener Geräteflotten: Geräte unterschiedlichen Alters, mit verschiedenen Softwareständen und individuellen Konfigurationen, verteilt auf viele Standorte, Länder und Kunden. Ein Softwarepaket, das auf einem Gerät problemlos funktioniert, kann auf einem anderen zu Problemen führen. Hersteller müssen deshalb genau festlegen können, welche Geräte wann ein Update erhalten und in welcher Reihenfolge es ausgerollt wird.

Gleichzeitig wird es immer schwieriger, den Überblick zu behalten. Softwarestände werden häufig in unterschiedlichen Systemen oder manuell dokumentiert. Kommt es zu einer kritischen Sicherheitslücke oder einem fehlerhaften Update, lässt sich oft nur mit großem Aufwand nachvollziehen, welche Geräte betroffen sind und welche bereits aktualisiert wurden.

Vom Kann zum Muss

Bereits die Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Hersteller dazu, Software über den gesamten Produktlebenszyklus sicher zu betreiben, Risiken zu bewerten und Änderungen nachvollziehbar zu dokumentieren. Seit Ende 2025 kommt mit der NIS-2-Richtlinie für viele Hersteller eine zusätzliche, unternehmensweite Cybersicherheitspflicht hinzu – inklusive Risikomanagement und Meldefristen. Auch der Cyber Resilience Act (CRA) rückt im Umfeld vernetzter Medizinprodukte zunehmend in den Fokus – etwa für digitale Begleitprodukte, Softwarekomponenten, Apps oder Cloud-Anbindungen außerhalb der Medizinprodukte-Regulierung sowie über Anforderungen an die Lieferkette.

Wer heute noch mit historisch gewachsenen Insellösungen arbeitet oder Updates manuell vor Ort einspielt, gerät damit zusätzlich unter Druck. Die geforderte Nachweisbarkeit setzt genau die Transparenz voraus, die in solchen Strukturen häufig fehlt. Softwarestände „irgendwo" dokumentiert oder nur mit großem Aufwand rekonstruierbar zu haben, reicht künftig nicht mehr aus.

Update-Management wird damit nicht länger nur zu einer Frage von Effizienz und Service, sondern auch zu einer regulatorischen Aufgabe. Hersteller benötigen Prozesse, mit denen sich Updates zentral steuern, überwachen und dokumentieren lassen.

Update-Management mit System

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, setzen Hersteller zunehmend auf zentrale Update-Plattformen. Eine solche Lösung ist der Update Manager des Friedrichshafener Software- und IoT-Dienstleisters Doubleslash. Er bündelt den gesamten Update-Prozess in einer zentralen Anwendung. Statt unterschiedlicher Werkzeuge oder manueller Abläufe lassen sich Geräteflotten zentral verwalten, Rollouts planen und der Status jedes einzelnen Geräts nachvollziehen.

Bevor ein Softwarepaket ausgerollt wird, legt der Hersteller regelbasiert fest, welche Geräte es überhaupt betrifft – etwa nur Geräte mit einem bestimmten Softwarestand, einer bestimmten Variante oder an einem bestimmten Standort. Ein Hersteller vernetzter Ultraschallsysteme könnte ein Sicherheitsupdate beispielsweise nur an Geräte mit einer bestimmten Firmware-Version ausspielen, auf denen die betroffene Schwachstelle tatsächlich vorliegt.

Der Rollout selbst verläuft dann nicht flächendeckend, sondern in Stufen: Zunächst erhalten einige Testgeräte im eigenen Haus das Update. Funktioniert alles wie erwartet, folgt eine ausgewählte Klinik, dann weitere Standorte – bis schließlich alle betroffenen Systeme weltweit versorgt sind.

Während des gesamten Prozesses behält der Hersteller den Überblick: Wurde das Update übertragen? Wurde die Installation erfolgreich abgeschlossen? Gibt es Geräte, die offline sind oder bei denen Fehler aufgetreten sind? Diese Transparenz erleichtert nicht nur den Rollout selbst, sondern auch die Dokumentation gegenüber Kunden und Aufsichtsbehörden. Gerade bei Medizinprodukten ist die lückenlose Nachverfolgbarkeit von Sicherheitsupdates und Softwareständen entscheidend. Gleichzeitig unterstützt eine zentrale Update-Dokumentation Hersteller dabei, Anforderungen ihres Qualitätsmanagements – etwa im Rahmen einer ISO-13485-Zertifizierung – effizienter zu erfüllen.

Zeigt sich dennoch ein Problem, lässt sich der Rollout jederzeit stoppen. Betroffene Geräte können gezielt oder automatisiert auf die vorherige Softwareversion zurückgesetzt werden, ohne die übrige Geräteflotte zu beeinflussen. Mit dieser Kontrolle verändert sich auch die Rolle des Service: Statt wie bisher vor Ort jedes einzelne Gerät zu aktualisieren, definiert er Zielgruppen und Kampagnen über die Plattform und steuert den Rollout remote.

Praxisbeispiel: Zeiss Microscopy

Wie sich ein zentral gesteuerter Update-Prozess in der Praxis auswirkt, zeigt das Beispiel Zeiss Microscopy, einer Geschäftseinheit der Carl Zeiss AG. Die manuelle Aktualisierung der Mikroskopie-Software war zeitaufwendig, führte zu längeren Ausfallzeiten und erschwerte es, Softwarestände über die gesamte Geräteflotte hinweg einheitlich aktuell zu halten. Gemeinsam mit Doubleslash entwickelte Zeiss Microscopy den Update Manager weiter: Eine Regel-Engine steuert Rollouts gezielt nach Softwareversion, Betriebssystem oder Modellvariante und verteilt Updates stufenweise: zunächst intern, anschließend in Pilotgruppen und schließlich in der gesamten Geräteflotte.

„Die Implementierung des Update Managers hat unsere Fähigkeit, Updates effizient und sicher zu verteilen, erheblich verbessert“, sagt Luca Lutsch, Product Owner bei Zeiss Microscopy. Die Geräteflotte wuchs seitdem von rund 500 auf über 5.000 Systeme – bei stabilem Rollout-Prozess und deutlich geringerem Aufwand für die manuelle Update-Verteilung.

Mehr als nur Updates

Eine zentrale Update-Infrastruktur hilft Medizingeräteherstellern zunächst dabei, regulatorische Anforderungen an Software-Updates zu erfüllen. Gleichzeitig schafft sie die technische Grundlage für mehr. Wer Updates strukturiert über tausende Geräte hinweg ausrollen kann, kann über denselben Kanal auch andere digitale Inhalte bereitstellen; etwa Lizenzen, mit denen sich Zusatzfunktionen auf bereits ausgelieferten Geräten freischalten lassen. Im Bereich der Mikroskopie könnte das beispielsweise eine neue Auswertungsfunktion für Mikroskopiebilder sein, die Forschungsabläufe effizienter macht und sich gegen eine monatliche Gebühr direkt im Kundenportal aktivieren lässt.

Diese Möglichkeiten entstehen allerdings nicht automatisch mit der Einführung eines Update-Managements. Für Lizenzmodelle oder digitale Zusatzservices werden weitere Komponenten benötigt, etwa für die Verwaltung und Abrechnung von Nutzungsrechten. Wer heute in professionelles Update-Management investiert, schafft damit jedoch bereits die Voraussetzungen für diese nächsten Entwicklungsschritte. So wird aus einer Infrastruktur für Software-Updates zugleich die Grundlage, vernetzte Medizingeräte über ihren gesamten Produktlebenszyklus hinweg kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Webinar-Tipp von Doubleslash: Connectivity-by-Design für mobile Medizingeräte am 7. Oktober 2026 um 16 Uhr.