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MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai Verband fordert strategische MDR-Weiterentwicklung

Redakteur: Marc Platthaus

Zu wenig benannte Stellen, keine rechtliche Basis für Remote Audits oder eine nicht funktionstüchtige Eudamed-Datenbank: aus Sicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BV-Med) gibt es bei der Medical Device Regulation (MDR) noch Weiterentwicklungsbedarf. Dies erläuterten Verbandsvertreter während einen Presseveranstaltung am 19. Mai.

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BV-Med-Vorsitzender Dr. Meinrad Lugan fordert Nachbesserungen bei der Medical Device Regulation.
BV-Med-Vorsitzender Dr. Meinrad Lugan fordert Nachbesserungen bei der Medical Device Regulation.
(Bild: BV-Med)

Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hält die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, für noch nicht praxistauglich. Es gebe zu wenige benannte Stellen, zu bürokratische Vorschriften und fehlende Klarstellungen. BV-Med-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel sprachen sich deshalb für schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen aus. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert unter anderem, benannte Stellen schneller zu notifizieren, Remote Audits zuzulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate zu verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte zu etablieren.

Gründe, warum das MDR-Regellwerk aus Sicht des BV-Med noch nicht praixstauglich ist.
Gründe, warum das MDR-Regellwerk aus Sicht des BV-Med noch nicht praixstauglich ist.
(Bild: BV-Med)

„Wir müssen Lösungen finden und die MDR strategisch weiterentwickeln, denn ein Stillstand hätte fatale Folgen für die Patientenversorgung und für den mittelständisch geprägten Medizintechnik-Standort Deutschland“, so der BV-Med.

Pragmatische Lösung für Bestandsprodukte

Konkret fordern die Verbandsvertreter u. a., dass die Übergangsphase und die Laufzeit der Zertifikate verlängert werden müssen, um den abzusehenden Engpass im Jahr 2024 zu entzerren. Nachdem der Geltungsbeginn wegen der Corona-Pandemie auf dieses Jahr verschoben wurde, muss auch die rechtliche Basis für Remote Audits durch die Europäische Kommission schnellstmöglich geschaffen werden. Gerade dies würde zu einer Entzerrung der Zulassung führen.

Flaschenhals Übergangsperiode: Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.
Flaschenhals Übergangsperiode: Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.
(Bild: BV-Med)

Vor allem Bestandsprodukte sind für die BV-Med-Verantwortlichen ein zentrales Thema, wie BV-Med-Vorstandsvorsitzender Lugan betont: „Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.“

Vorstandvize Michel rückte in seinem Statement vor allem die kleineren, mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen in den Fokus: „Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden.“ Diese Förderprogramme sollten sich dabei nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen auch Bestandsprodukte einschließen.

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