MDR/IVDR Verbände fordern Sofortmaßnahmen, um die Patientenversorgung sicherzustellen

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VDGH -Verband der Diagnostica- Industrie e.V.

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Aptean Germany GmbH

COSMO CONSULT Gruppe

Metecon GmbH

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Genau ein Jahr früher trat die EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft. Aus Sicht des Bundesverbands Medizintechnologie und des Verbands der Diagnostica-Industrie kann unter den derzeitigen Voraussetzungen die Versorgung der Patienten nicht gewährleistet werden. Daher fordern die Verbände in einem gemeinsamen Positionspapier u. a. einen massiven Ausbau der Kapazitäten der benannten Stellen.

Berlin – Die EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (engl. In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR) bringen zahlreiche Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen mit sich. Die beiden Verbände Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) setzen sich gemeinsam für die praxistaugliche Implementierung beider Verordnungen ein. „Im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien gibt es unter der MDR und IVDR weniger benannte Stellen und weniger Ressourcen – und das bei mehr zu zertifizierenden Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren Prüfungen und Audits”, beschreiben BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger die Situation. „Wir müssen jetzt handeln, um den Innovationsstandort Europa nicht zu verlieren.“ Die beiden Verbände schlagen deshalb in einem gemeinsamen Papier „Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung unter der MDR & IVDR“ vor. Denn das regulatorische System sei noch nicht so weit aufgestellt, dass ein reibungsloser Übergang von den alten Richtlinien zu den neuen Verordnungen stattfinden könne.

1. Ausbau der Kapazitäten der benannten Stellen

Verglichen mit der Kapazität der benannten Stellen unter den bisherigen Richtlinien, sind die aktuell vorhandenen Kapazitäten unter der MDR und IVDR erheblich niedriger. Dies ergibt sich einerseits aus der wesentlich geringeren Anzahl der benannten Stellen (für Medizinprodukte: knapp 50 %; für IVD: knapp 30 %) und andererseits aus dem deutlich erhöhten Aufwand für Prüfungen und Audits, dem erhöhten Aufwand innerhalb kürzerer Zeiträume durch die Übergangsfristen sowie aus der stark erhöhten Zahl von Produkten, bei denen die Einbindung einer benannten Stelle erforderlich ist. Daher müssen:

• die Kapazitäten der benannten Stellen weiter massiv ausgebaut und das Joint- Assessment-Verfahren für Neubenennungen aber auch Re-Assessments beschleunigt werden,

• Anreize für Neuanträge von benannten Stellen gesetzt werden,

• alle Hersteller gleichermaßen Zugang zu benannten Stellen haben.

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2. Zielgerichteter Einsatz der vorhandenen Ressourcen im System

Parallel zur Erhöhung der Kapazitäten sind die aktuell real vorhandenen Ressourcen besser und gezielter zu nutzen. Die Prioritäten sollten auf QMS-Audits und den Review technischer Dokumentationen unter der MDR/IVDR gesetzt werden. Dies kann durch die folgenden Maßnahmen umgesetzt werden:

• Die Bewertungstiefe orientiert sich an der Klasse und der Neuartigkeit eines Produkts.

• Bürokratische Hürden für nicht signifikante Änderungen für Legacy Produkte müssen abgeschafft werden. Für Scope Extension Audits und für die Überführung langjährig auf dem Markt befindlicher und sicherer Bestandsprodukte in die neuen Verordnungen müssen pragmatische Lösungen gefunden und umgesetzt werden. Dies kann durch eine stärkere Gewichtung von Post-Market-Daten, Anerkennung klinischer Praxis und des Ähnlichkeitsprinzips, Verschlankung von Konsultationsprozessen und Zertifikatsausstellung unter Auflagen erfolgen.

• Implementierungshilfen wie MDCG-Guidance-Dokumente werden einer Impactanalyse unterzogen, um sicherzustellen, dass sie keine (bürokratische) Mehrbelastung in den Verfahren darstellen.

• Es werden harmonisierte und europaweit gültige Sonderregelungen für Nischenprodukte geschaffen.

3. Innovationen in den Markt bringen

Die Medizintechnikbranche (MD und IVD) leistet durch Innovationen einen wesentlichen Beitrag für die Gesundheitsversorgung in Deutschland. Bislang floss in der Branche rund zehn Prozent des Umsatzes in die Forschung und Entwicklung. Derzeit gestaltet sich das Inverkehrbringen von neuen Produkten als äußerst schwierig und entzieht sich der Planungssicherheit des Herstellers.

Für Hersteller ohne benannte Stelle ist ein Marktzugang für neue Produkte versperrt, da Zertifizierungskapazitäten für Neuprodukte fehlen. Auch Hersteller mit einer benannten Stelle stehen vor Herausforderungen: Aufgrund der zeitlich begrenzten Möglichkeit zur Überführung von Bestandsprodukten innerhalb der Übergangsfristen werden Ressourcen auf Seiten der Hersteller und der benannten Stellen aktuell auf Bestandsprodukte verlagert, um die kontinuierliche Marktverfügbarkeit etablierter Therapien zu gewährleisten.

Im Übrigen stehen dadurch auch keine Ressourcen für Innovationen zur Verfügung. Um den Innovationsstandort Europa nicht zu verlieren, braucht es ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen.

4. MDR: Verschiebung der Übergangsperiode

Es braucht mehr Zeit für die Umsetzung der oben genannten Lösungen und die Vorbereitung des Systems, z. B. durch die Verlängerung der Frist bis zum 26. Mai 2024 und/oder der Gültigkeit der Richtlinienbescheinigungen und/oder durch die Streichung des Enddatums 26. Mai 2025 für den Abverkauf von bereits in Verkehr gebrachten Richtliniengeräten.

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5. IVDR: Klasse D-Produkte und Companion Diagnostics

Zukünftige Hochrisikoprodukte der Klasse D haben nach der Änderungsverordnung (EU) 2022/112 die kürzeste Übergangszeit bis zum Mai 2025 erhalten. Diese Produkte müssen jedoch das langwierigste (16 bis 24 Monate) Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Viele Hersteller haben noch keine benannte Stelle, die benötigten Referenzlaboratorien sind noch nicht benannt.

Ähnliche Probleme ergeben sich bei den therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics), für die beim Konformitätsbewertungsprozess die EMA zwingend notwendig ist, aber der Prozess derzeit noch nicht etabliert ist. Sollte die Diskrepanz zwischen kürzester Übergangszeit und langwierigstem Konformitätsbewertungsverfahren nicht aufgelöst werden, kann die Versorgungssicherheit der Patienten nicht gewährleistet werden.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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