Unique Device Identification – eine Chance für Hersteller

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Der Zeitplan für die Einführung in Europa

Nachdem der Startschuss für UDI in den USA bereits gefallen ist, unterliegt der Zeitplan für die Einführung in der EU den Entscheidungen des Europäischen Parlaments. Die Europäische Kommission hat dazu bereits die Voraussetzungen geschaffen und zusammen mit den Mitgliedern des IMDRF, und damit gemeinsam mit der FDA, am 9. Dezember 2013 das „Final Document, UDI Guidance – Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices“ publiziert (IMDRF/WG/N7FINAL:2013). Dieses Dokument zielt auf ein UDI-System mit gleicher Funktionalität weltweit. Daher ist es durchaus angebracht, dass Hersteller, die nicht oder nicht nur in die USA oder die Türkei liefern, Medizinprodukte auch für alle anderen Länder mit UDI-konformen Kodes versehen.

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