Unique Device Identification – eine Chance für Hersteller

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Was steht in einem UDI-konformen Kode?

In einem UDI-konformen Kode stehen die Daten, die für die Rückverfolgbarkeit des Produkts benötigt werden. Der Kode besteht aus zwei Komponenten, und zwar dem UDI-Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI-Production Identifier (UDI-PI).

Der UDI-DI enthält als statische Komponente die ID des Herstellers beziehungsweise Etikettierers, den Referenzkode des Produktes und gegebenenfalls auch der Verpackungsebene. Der UDI-PI als dynamische Komponente kann das Verfallsdatum, die Chargennummer, die Seriennummer oder auch das Herstellungsdatum enthalten. UDI-PI-Daten stehen nur im Kode und werden zur Zeit nicht in die zentrale Datenbank aufgenommen. In der Datenbank steht lediglich der UDI-DI zusammen mit den Schlüsseldaten des Herstellers.

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Wer verlangt Unique Device Identification?

Hinter UDI steht das internationale Forum der Gesetzgeber für Medizinprodukte IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum). Treibende Mitglieder sind die FDA in den USA, die Europäische Kommission, Schlüsselländer rund um den Globus und auch angeschlossene Organisationen wie die World Health Organization WHO.

Die US-Behörde FDA fordert UDI für Medizinprodukte der höchsten Gefahrenklasse verbindlich ab 25. September 2014. In der Türkei besteht die Anforderung für „Unique Device Identifiers (UDI-DI)“ und Datenbankeinträge bereits seit 2008 für alle Medizinprodukte. Mittelfristig ist also zu erwarten, dass UDI weltweit gilt. Folglich können Hersteller ihren Planungen die Anforderungen der FDA zugrunde legen.

Drei Kodiersysteme sind für den Start akkreditiert

Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest, die Struktur zur Kodierung jedoch wird unter anderem durch das gewählte Kodiersystem bestimmt. Für den Start des Projektes sind drei Kodiersysteme akkreditiert, um die vorhandenen Nummerierungsstrukturen für Produktkodes abzudecken: das HIBC-System zur direkten Kodierung von 1- bis 18-stelligen Produktreferenzen, das GS1-System mit bis zu 5-stelligen Produktnummern, die als Zweitreferenz zur gedruckten Produktreferenz wirken, und das ISBT-System für Blutprodukte und Gewebe. UDI bietet Herstellern die Chance, den Nutzen von Barcodes auf Medizinprodukte anzuwenden. Dabei entstehen Zugriffsmöglichkeiten auf Produkteinträge in zentralen Datenbanken. Produktreferenzen können direkt oder indirekt in einen UDI-konformen Kode gebracht werden. Zwar sind „zwei Referenzen für ein Produkt“, eine direkt für den Text, eine indirekte im Kode, durchaus üblich, aber ein Kode wird in den Kreisen vorgezogen, die das Optimum mit „Referenz gleich Kodeinhalt“ bzw. „ein Kode pro Produkt“ realisieren.

Zum Autor: Heinrich Oehlmann ist Vorsitzender im Verband EHIBCC-D in Naumburg.

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