Umfangreiches Testing von Medizinprodukten aus einer Hand

TÜV Süd Umfangreiches Testing von Medizinprodukten aus einer Hand

22.07.2020Redakteur: Julia Engelke

Medizinprodukte müssen oft zugleich unterschiedliche Anforderungen erfüllen. TÜV Süd bietet als One-Stop-Shop für das Testing von Medizinprodukten umfassende Leistungen – vom physikalischen und elektrischen Testing über biologisches und chemisches Testing bis hin zum Cyber Security-Testing.

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TÜV Süd bietet als One-Stop-Shop für das Testing von Medizinprodukten umfassende Leistungen.
(Bild: TÜV Süd)

One-Stop-Testing beschleunigt Marktzugang

Tests erfolgen abgestimmt auf länderspezifische Anforderungen

Physikalisches, biologisches, chemisches und elektrisches Testing sowie IT-Sicherheit

„Medizinproduktehersteller wünschen sich mehr und mehr alle Testing-Dienstleistungen aus einer Hand“, sagt Klaus Schlicht, Vice President Global Testing Medical & Health Services bei TÜV Süd Product Service GmbH, zum Alleinstellungsmerkmal von TÜV Süd am Prüfmarkt. Ein Grund dafür dürfte die hohe Marktdynamik sein: Neue Medizinprodukte benötigen immer kürzere Einführungszeiten, um als technische Innovationen erfolgreich zu sein. Neben physikalischen Eigenschaften müssen auch biologische und chemische Eigenschaften und die IT-Sicherheit geprüft werden. Dabei sind hohe normative Anforderungen zu erfüllen, die sich je nach Region unterscheiden.

Der One-Stop-Shop für Testing von TÜV Süd beschleunigt den Marktzugang, weil alle Tests auf die länderspezifischen Anforderungen hin abgestimmt aus einer Hand erfolgen. Das verringert zugleich die Projekt- und Produktrisiken und senkt die Entwicklungskosten. Zum physikalischen Testing zählen die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit sowie Prüfungen zur Simulation verschiedenster Umwelteinflüsse auf das Produkt selbst und auf die Sterilität seiner Verpackung, zu denen es beim Transport, der Lagerung und dem Betrieb kommen kann. Teil des biologischen und chemischen Portfolios sind Punkte wie chemische Charakterisierung, Mikrobiologie und das Sterilisationsverhalten, aber auch die Validierung der Biokompatibilität, also dass ein negativer Einfluss auf Menschen ausgeschlossen ist. Bei der IT-Sicherheit können mitunter Schwachstellen-Scans oder Penetrationstests nötig sein.

TÜV Süd P.H. mit ISO-Akkreditierung für Tests von Medizinprodukten

Das Labor von P.H. in Italien ist seit Ende Mai für neun Methoden zur chemischen Charakterisierung akkreditiert. Die Prüfer der italienischen Akkreditierungsstelle Accredia führten das Audit aufgrund der durch das Covid-19 auferlegten Beschränkungen im Remote-Modus durch. Damit ist P.H. eines der wenigen Labors in Italien, die für Tests an medizinischen Geräten akkreditiert sind. Außerdem wird P.H. zum „European Lab Hub for biological / chemical testing of medical devices“ – in Zukunft werden hierüber alle europäischen Kunden mit chemischer Charakterisierung und In-vitro-Tests für Biokompatibilität versorgt.

Weltweit aufgestellt

TÜV Süd Product Service hat über 30 Jahre Erfahrung bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten und mit den regulatorischen Anforderungen unterschiedlicher Märkte. Ziel ist, die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit von Medizinprodukten gewährleisten zu können sowie deren erfolgreiche Markteinführung. Mit einem weltweiten Netzwerk akkreditierter Prüflabore gilt TÜV Süd als einer der führenden Dienstleister der Medizintechnik-Branche.