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In-vitro-Diagnostika (IVD) TÜV Süd unterstützt beim Cybersecurity-Nachweis von IVD-Medizinprodukten

Quelle: Pressemitteilung TÜV Süd Lesedauer: 2 min

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Nach EU-Verordnung müssen Hersteller die Cybersecurity von IVD-Medizinprodukten vor Inverkehrbringen nachweisen. TÜV Süd unterstützt mit hier mit Prüf- und Testing-Services und stellt ein Whitepaper zur Verfügung.

(Bild: serap - stock.adobe.com)

Die zunehmend digitale Vernetzung der medizinischen Infrastruktur führt zu komplexen Systemen mit vielen unterschiedlichen Schnittstellen, die potenziell angreifbar sind. In-vitro-Diagnostika (IVD)-Geräte erfordern die gleiche Cybersecurity-Betrachtung wie vernetzte Medizinprodukte. Das schließt Threat Modeling bzw. Threat-Analyse ein – Verfahren zum Cybersecurity-Risikomanagement – mit dem Ziel, die Bedrohungen frühzeitig zu identifizieren und Maßnahmen davon abzuleiten. Die verpflichtende regulatorische Basis ist die IVDR, deren Annex I grundlegende Anforderungen an die Cybersecurity enthält. Weitere Hilfestellung bieten die so genannten MDCG-Leitlinien der Medical Device Coordination Group der EU, Positionspapiere der Benannten Stellen sowie die ISO 14971 für das Risikomanagement bei Medizinprodukten und die IEC 81001-5-1 für die sicherheitsbezogenen Aktivitäten im Software-Lebenszyklus.

Der TÜV Süd verfügt über akkreditierte Prüflabore und bietet umfassende Prüfleistungen und Testing-Services für IVD-Geräte und -Produkte sowie produktindividuelle Cybersecurity-Tests an. Je nach Stand des Produktes im Lebenszyklus umfasst das fünf Stufen:

  • Training zu den Normen und regulatorischen Vorgaben
  • Early-Bird-Assessment
  • Fuzzing
  • Vulnerability Scanning
  • Penetration-Test (simulierter Cyberangriff).

Darüber hinaus hat der TÜV Süd drei Whitepaper erarbeitet, von denen Hersteller und Betreiber profitieren: eines zur Cybersecurity von Medizinprodukten nach IEC 81001-5-1 – einer Health-Software-Norm –, eines zum Produktstandard IEC TR 60601-4-5 für medizinisch-elektrische Geräte sowie eines direkt zur Cybersecurity von IVD-Geräten und -Produkten.

IVD-Geräte und Produkte, die bereits vor dem Geltungsbeginn der IVDR rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen derzeit unter bestimmten Voraussetzungen befristet im Verkehr bleiben (IVDR, Artikel 110). Allerdings laufen die Übergangsfristen je nach Risikoklasse des Produkts schon bald ab: Für Risikoklasse D ist es der 26. Mai 2025, für Klasse C der 26. Mai 2026, für Klasse B und für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, der 26. Mai 2027.

Zum Whitepaper „Erfolgreiche Zulassung von In-vitro-Diagnostika“

Infos zur EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

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