Partnernetzwerk Swiss m4m Center nach ISO-Norm 13485:2016 zertifiziert

Das Schweizer Technologietransferzentrum für 3D-Druck in der Medizintechnik erfüllt seit dem 15. April offiziell die Anforderungen der ISO-Norm 13485:2016 für medizintechnische Produkte und darf damit Implantate und Instrumente für Patienten produzieren.

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Vogel Communications Group GmbH & Co. KG

EMPA Eidgenössische Material- Prüfungs-und Forschungsanstalt

Das Swiss m4m Center wurde im September 2020 eröffnet und ist nun erfolgreich nach der anspruchsvollen ISO-Norm 13485:2016 für medizintechnische Produkte zertifiziert. Erst dieser Schritt erlaubt es den Fachleuten, mit der Produktionslinie, die sie in den vergangenen Monaten installiert und getestet haben, reale Produkte für Patientinnen und Patienten zu fabrizieren. Zum Maschinenpark gehören drei 3D-Drucker zum Laserschmelzen, ein Pulversieb- und Pulverreinigungsgerät, eine Entpulverungsmaschine und ein Ofen zum Spannungsarmglühen.

KMU im Blick

Vor allem für Schweizer KMU, die einen solchen Gerätepark weder besitzen noch das nötige Knowhow im 3D-Druck haben, soll Swiss m4m eine Möglichkeit sein, innovative Gelenk- oder Dentalprothesen und andere Produkte zu industrialisieren. Bei komplexen Werkstücken kann das Verfahren nämlich bedeutende Vorteile bringen – zum Beispiel, wenn ein Implantat damit in nur einem Durchgang fertig geformt ist, ohne dass man anschließend noch bohren oder fräsen muss. Großes Potential liegt auch in Anwendungen, bei denen mehrere Teilstücke mit dem 3D-Druck zu einem einzigen Bauteil kombiniert und produziert werden können.

45 Partner – Materialhersteller, Anlagenbauer, Software-Entwickler für das Prozess- und Qualitätsmanagement und potenzielle Anwender – sind bereits an Bord und nutzen die Non-Profit-Produktionslinie.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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